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L'applicazione dell'infusione mirata controllata di etomidato in combinazione con il propofol nel mantenimento dell'anestesia durante gli interventi chirurgici al cervello

24 giugno 2014 aggiornato da: Liu He, Henan Provincial People's Hospital
Esplorare l'applicazione dell'infusione mirata controllata di etomidate combinata con propofol nel mantenimento dell'anestesia durante gli interventi chirurgici al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 60 e 80 anni Chirurgia cerebrale Il peso corporeo è compreso tra 45 e 75 kg e l'indice di massa corporea non è superiore a 30 kg/m2 Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA): Ⅰ o Ⅱ La durata prevista dell'operazione è compresa tra 3 e 5 ore Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache, cerebrali gravi (ictus acuto, convulsioni incontrollate, demenza grave), malattie epatiche, renali, polmonari, endocrine o sepsi Storia di anestesia generale entro 24 ore prima dell'intervento Uso prolungato di ormoni o storia di soppressione surrenale Iperlipidemia Uso prolungato di sostanze psicotrope La pressione sistolica è ancora sotto i 90 mm Hg dopo la somministrazione di due agenti vasopressori Sospetto abuso di analgesia narcotica I pazienti devono usare farmaci bloccanti neuromuscolari (tranne l'intubazione) Allergia al farmaco sperimentale o altra controindicazione Donne in gravidanza o che allattano Partecipazione ad altri studi negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Durante il mantenimento dell'anestesia, etomidato è stato somministrato mediante infusione mirata controllata, la concentrazione nel sito dell'effetto è compresa tra 0,3 e 0,6 microgrammi/ml per mantenere l'indice bispettrale tra 40 e 60.
Droga: etomidato
Altri nomi:
  • Fu Er Li
Sperimentale: Gruppo B
Durante il mantenimento dell'anestesia, il propofol è stato somministrato mediante infusione mirata controllata, la concentrazione nel sito dell'effetto è compresa tra 2 e 4 microgrammi/ml per mantenere l'indice bispettrale tra 40 e 60.
Droga: propofol
Sperimentale: Gruppo C
Durante il mantenimento dell'anestesia, etomidato verrà somministrato prima mediante infusione controllata target per 2 ore, quindi propofol verrà somministrato mediante infusione controllata target, la concentrazione del sito dell'effetto è rispettivamente da 0,3 a 0,6 microgrammi/ml e da 2 a 4 microgrammi/ml . L'indice bispettrale deve essere mantenuto tra 40 e 60.
Droga: propofol
Droga: etomidato
Altri nomi:
  • Fu Er Li

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline alla fine dell'operazione, dovrebbe essere di circa 6 h
La frequenza cardiaca deve essere registrata prima dell'induzione, 1 min, 5 min, 20 min dopo l'intubazione, al momento dell'incisione cutanea, della perforazione del cranio, dell'incisione della dura, durante l'operazione intracranica, della sutura della dura e della pelle.
Baseline alla fine dell'operazione, dovrebbe essere di circa 6 h
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline alla fine dell'operazione, dovrebbe essere di circa 6 h
La pressione sanguigna deve essere registrata prima dell'induzione, 1 min, 5 min, 20 min dopo l'intubazione, al momento dell'incisione cutanea, della perforazione del cranio, dell'incisione della dura, durante l'operazione intracranica, della sutura della dura e della pelle.
Baseline alla fine dell'operazione, dovrebbe essere di circa 6 h
Concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: dal basale alla fine dell'operazione, dovrebbe essere di circa 6 h
La concentrazione di cortisolo deve essere registrata prima dell'induzione, 30 min, 1 h, 2 h dopo l'intubazione e immediatamente al termine dell'operazione.
dal basale alla fine dell'operazione, dovrebbe essere di circa 6 h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di agenti vasoattivi
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla fine dell'operazione, dovrebbe essere di circa 6 h
Il nome e la dose degli agenti vasoattivi utilizzati dall'inizio dell'induzione alla fine dell'operazione.
dall'inizio dell'induzione alla fine dell'operazione, dovrebbe essere di circa 6 h
Il tempo dalla sospensione del remifentanil al risveglio
Lasso di tempo: Il tempo dall'interruzione del remifentanil al risveglio, previsto a non più di 15 min
Il tempo dall'interruzione del remifentanil al risveglio, previsto a non più di 15 min
Gravità dell'agitazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'operazione
Entro 24 ore dopo l'operazione
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'operazione
Entro 24 ore dopo l'operazione
Dose di etomidato e propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla fine dell'operazione, dovrebbero essere circa 6 h
Dall'inizio dell'induzione alla fine dell'operazione, dovrebbero essere circa 6 h
Consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla fine dell'operazione, dovrebbero essere circa 6 h
Dall'inizio dell'induzione alla fine dell'operazione, dovrebbero essere circa 6 h
Spese di anestetici
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla fine dell'operazione, dovrebbero essere circa 6 h
Dall'inizio dell'induzione alla fine dell'operazione, dovrebbero essere circa 6 h
Reazione allergica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione a 24 ore dopo l'operazione
Dall'inizio dell'induzione a 24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140623

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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