A aplicação de infusão alvo controlada de etomidato combinada com propofol na manutenção da anestesia durante cirurgias cerebrais
24 de junho de 2014 atualizado por: Liu He, Henan Provincial People's Hospital
Explorar a aplicação da infusão alvo controlada de etomidato combinado com propofol na manutenção da anestesia durante cirurgias cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 60 e 80 anos Cirurgias cerebrais Peso corporal entre 45 e 75 kg e índice de massa corporal não superior a 30 kg/m2 Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Estado físico: Ⅰ ou Ⅱ Duração prevista da operação entre 3 e 5 h Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cardíaca grave, cerebral (AVC agudo, convulsão descontrolada, demência severa), hepática, renal, pulmonar, doença endócrina ou sepse História de anestesia geral nas 24 h antes da operação Uso prolongado de hormônio ou história de supressão adrenal Hiperlipidemia Uso prolongado de substâncias psicotrópicas A pressão sistólica ainda está abaixo de 90 mm Hg após a administração duas vezes de agente vasopressor Suspeita de abuso de analgesia narcótica Pacientes precisam usar drogas bloqueadoras neuromusculares (exceto intubação) Alergia ao medicamento em estudo ou outra contraindicação Mulheres grávidas ou lactantes Comparecimento a outro estudo nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Durante a manutenção da anestesia, o etomidato foi administrado por infusão alvo controlada, a concentração no local de efeito é de 0,3 a 0,6 microgramas/ml para manter o índice bispectral entre 40 a 60.
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Durante a manutenção da anestesia, Propofol foi administrado por infusão alvo controlada, a concentração no local de efeito é de 2 a 4 microgramas/ml para manter o índice bispectral entre 40 a 60.
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Experimental: Grupo C
Durante a manutenção da anestesia, o etomidato será administrado por infusão alvo controlada por 2 h primeiro e, em seguida, o propofol será administrado por infusão alvo controlada, a concentração no local de efeito é de 0,3 a 0,6 microgramas/ml e 2 a 4 microgramas/ml, respectivamente .
O índice biespectral deve ser mantido entre 40 a 60.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até o final da operação, prevista para cerca de 6 h
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A frequência cardíaca deve ser registrada antes da indução, 1 min, 5 min, 20 min após a intubação, no momento da incisão da pele, perfuração do crânio, incisão da dura-máter, durante a operação intracraniana, sutura da dura-máter e da pele.
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Linha de base até o final da operação, prevista para cerca de 6 h
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base até o final da operação, prevista para cerca de 6 h
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A pressão arterial deve ser registrada antes da indução, 1 min, 5 min, 20 min após a intubação, no momento da incisão da pele, perfuração do crânio, incisão da dura-máter, durante a operação intracraniana, sutura da dura-máter e da pele.
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Linha de base até o final da operação, prevista para cerca de 6 h
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Concentração de cortisol
Prazo: da linha de base até o final da operação, esperado em cerca de 6 h
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A concentração de cortisol deve ser registrada antes da indução, 30 minutos, 1 hora, 2 horas após a intubação e imediatamente após o término da operação.
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da linha de base até o final da operação, esperado em cerca de 6 h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de agente vasoativo
Prazo: desde o início da indução até o final da operação, esperado em cerca de 6 h
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O nome e a dose dos agentes vasoativos usados desde o início da indução até o final da operação.
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desde o início da indução até o final da operação, esperado em cerca de 6 h
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O tempo desde a interrupção do remifentanil até o despertar
Prazo: O tempo desde a interrupção do remifentanil até o despertar, previsto para não mais que 15 minutos
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O tempo desde a interrupção do remifentanil até o despertar, previsto para não mais que 15 minutos
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Gravidade da agitação
Prazo: Dentro de 24 h após a operação
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Dentro de 24 h após a operação
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Dentro de 24 h após a operação
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Dentro de 24 h após a operação
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Dose de etomidato e propofol
Prazo: Do início da indução ao fim da operação, espera-se cerca de 6 h
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Do início da indução ao fim da operação, espera-se cerca de 6 h
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Conscientização intraoperatória
Prazo: Do início da indução ao fim da operação, espera-se cerca de 6 h
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Do início da indução ao fim da operação, espera-se cerca de 6 h
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Despesas de anestésicos
Prazo: Do início da indução ao fim da operação, espera-se cerca de 6 h
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Do início da indução ao fim da operação, espera-se cerca de 6 h
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Reação alérgica
Prazo: Desde o início da indução até 24 h após a operação
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Desde o início da indução até 24 h após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140623
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