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一项在健康男性/女性受试者中测试 LNP1892 与安慰剂剂量增加的安全性/耐受性的研究

2015年4月10日 更新者:Lupin Ltd.

LNP1892 - 在健康男性和女性受试者中进行的 I 期、双盲、安慰剂对照、递增的单次和多次口服剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

本研究的目的是确定单次和多次递增口服剂量 LNP1892 在健康男性和女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是人类的第一阶段研究。 主要目的是评估 LNP1892 的安全性、耐受性、药效学和药代动力学。 研究将在健康的人类受试者中进行。 单次和多次给药后,将在受试者中研究药代动力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leeds、英国、LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd. Springfield House Hyde Street

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 主题将是;男性或女性(仅限 A3 组),任何种族,年龄在 18 至 65 岁(含两者)之间
  • 受试者的体重指数 (BMI) 介于 18.0 和 32.0 kg/m2 之间(含)
  • 受试者必须身体健康,由以下决定;病史、体格检查、生命体征评估、12 导联心电图 (ECG)
  • 临床实验室评估(先天性非溶血性高胆红素血症是不可接受的)
  • 受试者将书面知情同意参加研究并遵守研究限制

排除标准:

  • 在最后一次给药后 3 个月内不愿意或其伴侣不愿意使用适当避孕措施的男性受试者。
  • 具有生育潜力的女性受试者;或结扎输卵管的人。
  • 捐赠对象;筛选前 3 个月的血液,筛选前 7 天的血浆,筛选前 6 周的血小板
  • 研究者确定饮酒、吸烟、吸烟并有严重酗酒或药物/化学物质滥用史的受试者
  • 在首次给药后 7 天内使用过任何非处方全身或局部药物、草药、维生素补充剂、矿物质补充剂的受试者。
  • 在首次给药后 30 天内接受过任何药物治疗,或在首次给药后 14 天内接受过任何规定的全身或局部药物治疗的受试者
  • 心率、血压、体温或呼吸率异常的受试者。
  • 主题;尿液药物筛查呈阳性,筛查或首次入院时酒精呼气试验呈阳性。
  • 12 导联心电图异常的受试者。
  • 怀孕或哺乳期的女性受试者
  • 参加临床研究或在过去 3 个月内参加过涉及研究药物(新分子实体)给药的临床研究的受试者。
  • 对类似药物或其赋形剂有明显药物过敏史的受试者。
  • 研究者认为有任何具有临床意义的病史或明显过敏状况的受试者
  • 研究者判断 PTH 或血清钙或维生素 D 水平在临床上显着超出范围的受试者。 当前或有低钙血症病史的受试者
  • 受试对象;已知患有血清肝炎,是乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的携带者,是丙型肝炎抗体的携带者,对 HIV 抗体检测呈阳性结果。
  • 先前参加过或在第一次给药后退出该研究的受试者。
  • 其他标准排除标准,如研究者认为具有临床显着疾病或显着异常实验室发现的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LNP1892
剂型:片剂两部分。 A 部分:从 25 毫克开始的单次递增剂量 (SAD)(最多 5 个队列)。 B 部分:多次递增剂量 (MAD),给药 10 天,最多 3 个队列。 每个队列中的六名受试者将接受 LNP1892
两种规格的片剂(5 和 25 毫克)
安慰剂比较:安慰剂
每个队列中的两名受试者将接受匹配的安慰剂。
匹配安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定健康受试者单次和多次口服剂量 LNP1892 的安全性和耐受性
大体时间:最后一次给药后最多 30 天
最后一次给药后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定健康受试者中 LNP1892 的单剂量和多剂量口服药代动力学
大体时间:给药前至最后一次给药后 72 小时
给药前至最后一次给药后 72 小时
确定 LNP1892 在健康受试者中的单剂量和多剂量口服药效学。
大体时间:给药前至最后一次给药后 72 小时
给药前至最后一次给药后 72 小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
探索性目标:确定食物对健康受试者单次口服 LNP1892 药代动力学的影响
大体时间:给药前至最后一次给药后 72 小时
给药前至最后一次给药后 72 小时
探索性目标:确定性别对健康受试者中 LNP1892 单次口服药代动力学的影响
大体时间:给药前至最后一次给药后 72 小时
给药前至最后一次给药后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Jim Bush, MB ChB, PhD、Covance

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月10日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LRP/LNP1892/2014/001
  • 2014-000327-24 (EudraCT编号)

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