Исследование по проверке безопасности/переносимости повышенных доз LNP1892 по сравнению с плацебо у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

• Темы будут; мужчины или женщины (только группа A3) любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно)
• Субъекты будут иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
• Субъекты должны быть в добром здравии, как это определено; история болезни, физикальное обследование, оценка основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ)
• Клинические лабораторные исследования (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия недопустима)
• Субъекты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты мужского пола, которые не желают или чьи партнеры не желают использовать соответствующие средства контрацепции в течение 3 месяцев после последнего случая дозирования.
• Субъекты женского пола, способные к деторождению; или с перевязкой маточных труб.
• Субъекты, которые пожертвовали; кровь за 3 месяца до скрининга, плазма за 7 дней до скрининга, тромбоциты за 6 недель до скрининга
• Субъекты, которые употребляют алкоголь, сигареты, табак и имеют значительную историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами, как определено исследователем.
• Субъекты, которые использовали какие-либо безрецептурные системные или местные лекарства, растительные лекарственные средства, витаминные добавки, минеральные добавки в течение 7 дней после введения первой дозы.
• Субъекты, которые получали какие-либо лекарства в течение 30 дней после введения первой дозы или любые прописанные системные или местные лекарства в течение 14 дней после введения первой дозы.
• Субъекты с нарушением частоты сердечных сокращений, артериального давления, температуры или частоты дыхания.
• Предметы с; положительный результат теста на наркотики в моче, положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или при первом поступлении.
• Субъекты с аномалиями на ЭКГ в 12 отведениях.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
• Субъекты, которые участвуют в клиническом исследовании или участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового молекулярного соединения) в течение последних 3 месяцев.
• Субъекты со значительной историей лекарственной аллергии на аналогичный препарат или его вспомогательные вещества.
• Субъекты, у которых есть какие-либо клинически значимые медицинские истории или серьезные аллергические состояния, по мнению исследователя.
• Субъекты с клинически значимыми уровнями паратгормона, кальция в сыворотке или витамина D за пределами допустимого диапазона по оценке исследователя. Субъекты с текущей или историей гипокальциемии
• Субъекты, которые; известны как больные сывороточным гепатитом, являются носителями поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), являются носителями антител к гепатиту С, имеют положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
• Субъекты, которые ранее принимали участие в этом исследовании или вышли из него после первого введения препарата.
• Другие стандартные критерии исключения, такие как субъекты с клинически значимым расстройством или значительным отклонением от нормы лабораторных показателей, по мнению исследователя.