En studie for å teste sikkerheten/toleransen ved økende doser av LNP1892 versus placebo hos friske mannlige/kvinnelige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Emner vil være; menn eller kvinner (kun gruppe A3), uansett etnisk opprinnelse, mellom 18 og 65 år (begge inkludert)
• Forsøkspersonene vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert
• Forsøkspersonene må være ved god helse, som bestemt av; sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
• Kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi er ikke akseptabelt)
• Forsøkspersonene vil ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og overholde studierestriksjonene

Ekskluderingskriterier:

• Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige, eller hvis partnere ikke er villige, til å bruke passende prevensjon inntil 3 måneder etter siste doseringstillfälle.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder; eller de med tubal ligering.
• Emner som har donert; blod i de 3 månedene før screening, plasma i de 7 dagene før screening, blodplater i de 6 ukene før screening
• Forsøkspersoner som bruker alkohol, sigaretter, tobakk og har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk som bestemt av etterforskeren
• Personer som har brukt ikke-foreskrevet systemisk eller aktuell medisin, urtemedisiner, vitamintilskudd, mineraltilskudd innen 7 dager etter den første dosen.
• Personer som har mottatt medisiner innen 30 dager etter den første dosen, eller foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 14 dager etter den første dosen.
• Personer som har en unormal puls, blodtrykk, temperatur eller respirasjonsfrekvens.
• Emner med; en positiv urinmedisinscreening, et positivt alkoholpusteresultat ved screening eller første innleggelse.
• Personer som har en abnormitet i 12-avlednings-EKG.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
• Forsøkspersoner som deltar i en klinisk studie eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny molekylær enhet) i løpet av de siste 3 månedene.
• Personer med en betydelig historie med legemiddelallergi mot lignende legemidler eller hjelpestoffer.
• Forsøkspersoner som har en klinisk signifikant medisinsk historie eller betydelig allergisk tilstand etter etterforskerens oppfatning
• Personer med klinisk signifikante PTH- eller serumkalsium- eller vitamin D-nivåer utenfor området, vurdert av etterforskeren. Personer med nåværende eller tidligere hypokalsemi
• Emner hvem; er kjent for å ha serumhepatitt, er bærere av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) er bærere av hepatitt C-antistoffet, har et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer.
• Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i eller trukket seg fra denne studien, poster første legemiddeladministrering.
• Andre standard eksklusjonskriterier som forsøkspersoner som har en klinisk signifikant lidelse eller et betydelig unormalt laboratoriefunn, etter etterforskerens oppfatning.