Een studie om de veiligheid/verdraagbaarheid van toenemende doses LNP1892 versus placebo te testen bij gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen zullen zijn; mannen of vrouwen (alleen groep A3), van elke etnische afkomst, tussen 18 en 65 jaar (beide inclusief)
• Proefpersonen hebben een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 inclusief
• Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door; anamnese, lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
• Klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie is niet acceptabel)
• Proefpersonen zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

• Mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn, of van wie de partners niet bereid zijn, om geschikte anticonceptie te gebruiken tot 3 maanden na de laatste dosering.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden; of die met afbinden van de eileiders.
• Onderwerpen die hebben gedoneerd; bloed in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, plasma in de 7 dagen voorafgaand aan de screening, bloedplaatjes in de 6 weken voorafgaand aan de screening
• Proefpersonen die; alcohol, sigaretten, tabak consumeren en een significante geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
• Proefpersonen die binnen 7 dagen na toediening van de eerste dosis niet-voorgeschreven systemische of plaatselijke medicatie, kruidenremedies, vitaminesupplementen, mineraalsupplementen hebben gebruikt.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis medicijnen hebben gekregen, of binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis voorgeschreven systemische of plaatselijke medicatie hebben gekregen
• Proefpersonen met een afwijking in hartslag, bloeddruk, temperatuur of ademhalingsfrequentie.
• Onderwerpen met; een positieve urinedrugscreening, een positieve alcoholademtest bij screening of eerste opname.
• Proefpersonen met een afwijking in het 12-afleidingen ECG.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek of die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe moleculaire entiteit) in de afgelopen 3 maanden.
• Proefpersonen met een significante geschiedenis van medicijnallergie voor een vergelijkbaar medicijn of zijn hulpstoffen.
• Proefpersonen die volgens de onderzoeker een klinisch significante medische geschiedenis of een significante allergische aandoening hebben
• Proefpersonen met klinisch significante PTH- of serumcalcium- of vitamine D-spiegels buiten het bereik zoals beoordeeld door de onderzoeker. Proefpersonen met huidige of een voorgeschiedenis van hypocalciëmie
• Onderwerpen die; waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben, drager zijn van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) drager zijn van het hepatitis C-antilichaam, een positief resultaat hebben bij de test op hiv-antistoffen.
• Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit deze studie na de eerste medicijntoediening.
• Andere standaard uitsluitingscriteria, zoals proefpersonen met een klinisch significante aandoening of een significant afwijkend laboratoriumresultaat, naar de mening van de onderzoeker.