Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LNP1892:n kasvavien annosten turvallisuuden/siedettävyyden testaamiseksi vs. lumelääkettä terveillä miehillä/naisilla

perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Lupin Ltd.

LNP1892 - Vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva yksittäinen ja moninkertainen oraalinen annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yhden ja usean nousevan suun kautta otettavan LNP1892-annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa. Ensisijainen tarkoitus on arvioida LNP1892:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa. Tutkimus suoritetaan terveillä ihmisillä. Farmakokinetiikkaa tutkitaan koehenkilöillä yksittäisten ja useiden annosten antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd. Springfield House Hyde Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet ovat; miehet tai naiset (vain ryhmä A3), mistä tahansa etnisestä alkuperästä, 18–65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
  • Koehenkilöiden painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m2 mukaan lukien
  • Koehenkilöiden on oltava hyvässä kunnossa. sairaushistoria, lääkärintarkastus, elintoimintojen arviointi, 12-kytkentäinen EKG
  • Kliiniset laboratoriotutkimukset (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia ei ole hyväksyttävä)
  • Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimuksen rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespotilaat, jotka eivät ole halukkaita tai joiden kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä 3 kuukauden kuluttua viimeisen annostelun jälkeen.
  • Naishenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä; tai ne, joilla on munanjohtimien ligaatio.
  • Lahjoittaneet kohteet; veri 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, plasma 7 päivää ennen seulontaa, verihiutaleet 6 viikkoa ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka kuluttavat alkoholia, savukkeita, tupakkaa ja joilla on merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan määrittämänä
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä, kasviperäisiä lääkkeitä, vitamiinilisiä tai kivennäisvalmisteita 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Koehenkilöt, joilla on poikkeavuus sydämen sykkeessä, verenpaineessa, lämpötilassa tai hengitystiheydessä.
  • Aiheet; positiivinen virtsan huumeseulonta, positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai ensikäynnillä.
  • Koehenkilöt, joilla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi molekyylikokonaisuus) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä lääkeallergia samanlaiselle lääkkeelle tai sen apuaineille.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai merkittävä allerginen tila tutkijan mielestä
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävät PTH- tai seerumin kalsium- tai D-vitamiinitasot tutkijan arvioiden vaihteluvälin ulkopuolella. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hypokalsemia
  • Aiheet, jotka; joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti, he ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) kantajia, ovat hepatiitti C-vasta-aineen kantajia, heillä on positiivinen tulos HIV-vasta-ainetestissä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai vetäytyneet siitä, antavat ensimmäisen lääkkeen.
  • Muut tavanomaiset poissulkemiskriteerit, kuten koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä häiriö tai merkittävä poikkeava laboratoriolöydös, tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LNP1892
Annosmuoto: Kaksiosainen tabletti. Osa A: Single Ascending Dose (SAD) alkaen 25 mg:sta (enintään 5 kohorttia). Osa B: Multiple Ascending Dose (MAD), 10 päivän annostus, enintään 3 kohorttia. Kuusi tutkittavaa kustakin kohortista saa LNP1892:n
Lääke: LNP1892
Kahden vahvuuden tabletit (5 ja 25 mg)
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi koehenkilöä kustakin kohortista saa vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LNP1892:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LNP1892:n kerta- ja usean oraalisen annoksen farmakokinetiikan määrittäminen terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Esiannos 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
LNP1892:n kerta- ja usean annoksen oraalisen farmakodynamiikan määrittäminen terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Esiannos 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkittavat tavoitteet: Määrittää ruoan vaikutus LNP1892:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Esiannos 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Tutkittavat tavoitteet: määrittää sukupuolen vaikutus LNP1892:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Esiannos 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lupin Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jim Bush, MB ChB, PhD, Covance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LRP/LNP1892/2014/001
  • 2014-000327-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa