Um estudo para testar a segurança/tolerabilidade de doses crescentes de LNP1892 versus placebo em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino/feminino

Critério de inclusão:

• Os assuntos serão; homens ou mulheres (apenas Grupo A3), de qualquer origem étnica, entre os 18 e os 65 anos (ambos inclusive)
• Os indivíduos terão um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusive
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por; histórico médico, exame físico, avaliação de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
• Avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita não é aceitável)
• Os indivíduos terão dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir as restrições do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo masculino que não desejam, ou cujos parceiros não desejam, usar contracepção adequada até 3 meses após a última dose.
• Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar; ou com laqueadura tubária.
• Sujeitos que doaram; sangue nos 3 meses anteriores à triagem, plasma nos 7 dias anteriores à triagem, plaquetas nas 6 semanas anteriores à triagem
• Indivíduos que consomem álcool, cigarros, tabaco e têm um histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos conforme determinado pelo Investigador
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito, remédios fitoterápicos, suplementos vitamínicos, suplementos minerais dentro de 7 dias após a administração da primeira dose.
• Indivíduos que receberam qualquer medicamento dentro de 30 dias após a administração da primeira dose, ou qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias após a administração da primeira dose
• Indivíduos que apresentam uma anormalidade na frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura ou frequência respiratória.
• Sujeitos com; uma triagem positiva de drogas na urina, um resultado positivo do teste de álcool no bafômetro na triagem ou na primeira admissão.
• Indivíduos com anormalidade no ECG de 12 derivações.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
• Indivíduos que estão participando de um estudo clínico ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade molecular) nos últimos 3 meses.
• Indivíduos com histórico significativo de alergia a medicamentos similares ou seus excipientes.
• Indivíduos que tenham qualquer histórico médico clinicamente significativo ou condição alérgica significativa na opinião do investigador
• Indivíduos com PTH clinicamente significativo fora da faixa ou níveis séricos de cálcio ou vitamina D, conforme julgado pelo investigador. Indivíduos com história atual ou história de hipocalcemia
• Sujeitos que; tem hepatite sérica conhecida, é portadora do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é portadora do anticorpo da hepatite C, tem resultado positivo no teste de anticorpos anti-HIV.
• Indivíduos que já participaram ou se retiraram deste estudo após a primeira administração do medicamento.
• Outros critérios de exclusão padrão, como Sujeitos que apresentam um distúrbio clinicamente significativo ou um achado laboratorial anormal significativo, na opinião do Investigador.