En undersøgelse for at teste sikkerheden/tolerabiliteten af ​​stigende doser af LNP1892 versus placebo hos raske mandlige/kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Emner vil være; mænd eller kvinder (kun gruppe A3), af enhver etnisk oprindelse, mellem 18 og 65 år (begge inklusive)
• Forsøgspersoner vil have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive
• Forsøgspersoner skal være ved godt helbred, som bestemt af; sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
• Kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi er ikke acceptabel)
• Forsøgspersonerne vil have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsens begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige, eller hvis partnere ikke er villige, til at bruge passende prævention indtil 3 måneder efter den endelige dosering.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder; eller dem med tubal ligering.
• Emner, der har doneret; blod i de 3 måneder før screening, plasma i de 7 dage før screening, blodplader i de 6 uger før screening
• Forsøgspersoner, der indtager alkohol, cigaretter, tobak og har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemisk misbrug som bestemt af efterforskeren
• Forsøgspersoner, der har brugt ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin, naturlægemidler, vitamintilskud, mineraltilskud inden for 7 dage efter den første dosisindgivelse.
• Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for medicin inden for 30 dage efter den første dosisadministration, eller enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 14 dage efter den første dosisadministration
• Forsøgspersoner, der har en abnormitet i hjertefrekvens, blodtryk, temperatur eller respirationsfrekvens.
• Emner med; en positiv urinstofscreening, et positivt alkoholudåndingstestresultat ved screening eller første indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
• Forsøgspersoner, der deltager i en klinisk undersøgelse, eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny molekylær enhed) inden for de seneste 3 måneder.
• Personer med en betydelig historie med lægemiddelallergi over for lignende lægemidler eller dets hjælpestoffer.
• Forsøgspersoner, som har en klinisk signifikant sygehistorie eller signifikant allergisk tilstand efter investigatorens mening
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante PTH- eller serumcalcium- eller D-vitaminniveauer uden for området, som vurderet af investigator. Personer med aktuel eller tidligere hypocalcæmi
• Emner som; er kendt for at have serumhepatitis, er bærere af hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg) er bærere af hepatitis C-antistoffet, har et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer.
• Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i eller trukket sig fra denne undersøgelse, efter første lægemiddeladministration.
• Andre standardudelukkelseskriterier, som f.eks. forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant lidelse eller et væsentligt unormalt laboratoriefund, efter efterforskerens mening.