En studie för att testa säkerheten/tolerabiliteten av ökade doser av LNP1892 kontra placebo hos friska manliga/kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Ämnen kommer att vara; män eller kvinnor (endast grupp A3), oavsett etniskt ursprung, mellan 18 och 65 år (båda inklusive)
• Försökspersonerna kommer att ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2 inklusive
• Ämnen måste vara vid god hälsa, enligt vad som bestäms av; medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken, EKG (12-avledningselektrokardiogram)
• Kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi är inte acceptabel)
• Försökspersonerna kommer att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien och att följa studiens restriktioner

Exklusions kriterier:

• Manliga försökspersoner som inte är villiga, eller vars partner inte är villiga, att använda lämpligt preventivmedel fram till 3 månader efter det sista doseringstillfället.
• Kvinnliga försökspersoner som är i barnafödande potential; eller de med tubal ligering.
• Ämnen som har donerat; blod under de 3 månaderna före screening, plasma under de 7 dagarna före screening, trombocyter under de 6 veckorna före screening
• Försökspersoner som konsumerar alkohol, cigaretter, tobak och har en betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk enligt utredarens bedömning
• Försökspersoner som har använt någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering, naturläkemedel, vitamintillskott, mineraltillskott inom 7 dagar efter den första dosen.
• Försökspersoner som har fått någon medicin, inom 30 dagar efter den första dosen, eller någon ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 14 dagar efter den första dosen.
• Försökspersoner som har en abnormitet i hjärtfrekvens, blodtryck, temperatur eller andningsfrekvens.
• Ämnen med; en positiv urindrogscreening, ett positivt alkoholutandningstestresultat vid screening eller första intagningen.
• Försökspersoner som har en avvikelse i 12-avlednings-EKG:et.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
• Försökspersoner som deltar i en klinisk studie eller som har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny molekylär enhet) under de senaste 3 månaderna.
• Försökspersoner med en betydande historia av läkemedelsallergi mot liknande läkemedel eller dess hjälpämnen.
• Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant medicinsk historia eller betydande allergiskt tillstånd enligt utredarens åsikt
• Patienter med kliniskt signifikanta PTH- eller serumkalcium- eller D-vitaminnivåer utanför intervallet enligt bedömningen av utredaren. Patienter med aktuell eller tidigare hypokalcemi
• Ämnen som; är kända för att ha serumhepatit, är bärare av hepatit B-ytantigenet (HBsAg) är bärare av hepatit C-antikroppen, har ett positivt resultat på testet för HIV-antikroppar.
• Försökspersoner som tidigare har deltagit i eller dragit sig ur denna studie efter första läkemedelsadministrering.
• Andra standardexklusionskriterier som försökspersoner som har en kliniskt signifikant störning eller ett betydande onormalt laboratoriefynd, enligt utredaren.