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健康な男性/女性被験者におけるLNP1892の用量増加とプラセボの安全性/忍容性をテストする研究

2015年4月10日 更新者：Lupin Ltd.

LNP1892 - 健康な男性と女性を対象とした第 I 相、二重盲検、プラセボ対照、漸増単回および複数回経口用量、安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究

この研究の目的は、健康な男性および女性の被験者における単回および複数回漸増経口用量の LNP1892 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはヒトにおける最初の第 1 相試験です。 主な目的は、LNP1892 の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態を評価することです。 研究は健康な人間を対象に実施されます。 薬物動態は、単回投与および複数回投与後の被験者で研究されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd. Springfield House Hyde Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は次のとおりです。人種を問わず、18 歳から 65 歳までの男性または女性 (グループ A3 のみ) (両方を含む)
  • 被験者の肥満指数 (BMI) は 18.0 ～ 32.0 kg/m2 です。
  • 対象者は以下によって判断される健康状態になければなりません。病歴、身体検査、バイタルサイン評価、12誘導心電図（ECG）
  • 臨床検査による評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症は認められません）
  • 被験者は、研究に参加し、研究の制限を遵守することについて、書面によるインフォームドコンセントを与えているものとします。

除外基準:

  • 最後の投与機会から3か月後まで適切な避妊法を使用することに同意しない、またはそのパートナーが使用することに同意しない男性被験者。
  • 出産の可能性のある女性被験者。または卵管結紮のある人。
  • 寄付をした対象者;スクリーニング前 3 か月の血液、スクリーニング前 7 日間の血漿、スクリーニング前 6 週間の血小板
  • アルコール、タバコ、タバコを消費し、治験責任医師が判断したアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重大な既往歴がある被験者
  • -初回投与後7日以内に、処方されていない全身薬または局所薬、漢方薬、ビタミンサプリメント、ミネラルサプリメントを使用した被験者。
  • 初回投与後30日以内に薬剤の投与を受けたことがある患者、または初回投与後14日以内に処方された全身薬または局所薬剤の投与を受けた被験者
  • 心拍数、血圧、体温、呼吸数に異常がある被験者。
  • 対象者;スクリーニング時または初回入院時の尿薬物スクリーニング陽性、アルコール呼気検査結果陽性。
  • 12誘導心電図に異常がある被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • 臨床研究に参加中、または過去3ヶ月以内に治験薬（新規分子体）の投与を伴う臨床研究に参加した被験者。
  • 類似の薬物またはその賦形剤に対する薬物アレルギーの重大な病歴のある被験者。
  • 研究者が臨床的に重大な病歴または重大なアレルギー症状を有すると判断した被験者
  • -研究者によって判断された、臨床的に有意な範囲外のPTHレベルまたは血清カルシウムレベルまたはビタミンDレベルを有する被験者。 低カルシウム血症の現在または既往歴のある被験者
  • 対象者;血清肝炎を患っていることが知られている、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の保因者、C 型肝炎抗体の保因者、HIV 抗体検査で陽性結​​果がある。
  • 以前にこの研究に参加したことがある、または最初の薬物投与後にこの研究から撤退したことがある被験者。
  • 治験責任医師の意見による、臨床的に重大な障害または重大な検査所見異常を有する被験者などのその他の標準的な除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LNP1892
剤形: 錠剤 2 部。 パート A: 25 mg から始まる単回漸増用量 (SAD) (最大 5 コホート)。 パート B: 複数漸増用量 (MAD)、10 日間の投与、最大 3 つのコホート。 各コホートの 6 人の被験者が LNP1892 を受けます。
薬：LNP1892
2 つの強度の錠剤 (5 mg と 25 mg)
プラセボコンパレーター：プラセボ
各コホートの 2 人の被験者には、対応するプラセボが投与されます。
薬：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康な被験者における LNP1892 の単回および複数回経口投与の安全性と忍容性を判断するため
時間枠：最後の投与から30日以内
最後の投与から30日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康な被験者における LNP1892 の単回および複数回経口用量の薬物動態を決定する
時間枠：投与前から最後の投与後72時間まで
投与前から最後の投与後72時間まで
健康な被験者における LNP1892 の単回および複数回経口投与の薬力学を決定する。
時間枠：投与前から最後の投与後72時間まで
投与前から最後の投与後72時間まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
探索的目的: 健康な被験者における LNP1892 の単回経口投与薬物動態に対する食物の影響を決定すること
時間枠：投与前から最後の投与後72時間まで
投与前から最後の投与後72時間まで
探索的目的: 健康な被験者における LNP1892 の単回経口投与薬物動態に対する性別の影響を判定すること
時間枠：投与前から最後の投与後72時間まで
投与前から最後の投与後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lupin Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Jim Bush, MB ChB, PhD、Covance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月10日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LRP/LNP1892/2014/001
  • 2014-000327-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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