Studie k testování bezpečnosti/tolerovatelnosti zvyšujících se dávek LNP1892 versus placebo u zdravých mužů/žen

Kritéria pro zařazení:

• Předměty budou; muži nebo ženy (pouze skupina A3), jakéhokoli etnického původu, ve věku od 18 do 65 let (oba včetně)
• Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno; anamnéza, fyzikální vyšetření, posouzení životních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG)
• Klinická laboratorní vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie není přijatelná)
• Subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie

Kritéria vyloučení:

• Muži, kteří nejsou ochotni nebo jejichž partneři nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci do 3 měsíců po příležitosti posledního dávkování.
• ženské subjekty, které jsou v plodném věku; nebo ty s podvázáním vejcovodů.
• Subjekty, které přispěly; krev během 3 měsíců před screeningem, plazma během 7 dnů před screeningem, krevní destičky během 6 týdnů před screeningem
• Subjekty, které konzumují alkohol, cigarety, tabák a mají významnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií, jak určil vyšetřovatel
• Subjekty, které během 7 dnů od podání první dávky použily jakoukoli nepředepsané systémovou nebo místní medikaci, bylinné přípravky, vitamínové doplňky, minerální doplňky.
• Subjekty, které dostaly jakékoli léky do 30 dnů od podání první dávky nebo jakékoli předepsané systémové nebo topické léky do 14 dnů od podání první dávky
• Subjekty, které mají abnormální srdeční frekvenci, krevní tlak, teplotu nebo frekvenci dýchání.
• Předměty s; pozitivní test na drogy v moči, pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol při screeningu nebo prvním příjmu.
• Subjekty, které mají abnormalitu na 12svodovém EKG.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Subjekty, které se účastní klinické studie nebo které se účastnily klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nové molekulární entity) v posledních 3 měsících.
• Subjekty s významnou anamnézou lékové alergie na podobný lék nebo jeho pomocné látky.
• Subjekty, které mají podle názoru zkoušejícího jakoukoli klinicky významnou zdravotní anamnézu nebo významný alergický stav
• Subjekty s klinicky významnými mimo rozsah PTH nebo sérovými hladinami vápníku nebo vitaminu D podle posouzení zkoušejícího. Subjekty se současnou nebo anamnézou hypokalcémie
• Subjekty, které; je známo, že mají sérovou hepatitidu, jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) jsou přenašeči protilátky proti hepatitidě C, mají pozitivní výsledek testu na HIV protilátky.
• Subjekty, které se dříve zúčastnily této studie nebo z ní odstoupily, po prvním podání léku.
• Další standardní vylučovací kritéria, jako jsou subjekty, které mají klinicky významnou poruchu nebo významný abnormální laboratorní nález, podle názoru zkoušejícího.