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건강한 남성/여성 피험자에서 위약 대비 LNP1892 용량 증가의 안전성/내약성을 테스트하기 위한 연구

2015년 4월 10일 업데이트: Lupin Ltd.

LNP1892 - 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 경구 용량 상승, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

이 연구의 목적은 건강한 남성 및 여성 피험자에서 단일 및 다중 상승 경구 용량 LNP1892의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 인간의 1상 연구에서 처음입니다. 1차 목적은 LNP1892의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하는 것입니다. 연구는 건강한 인간 피험자에서 수행될 것입니다. 약동학은 단일 및 다중 용량 투여 후 대상체에서 연구될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd. Springfield House Hyde Street

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주제는 다음과 같습니다. 18세에서 65세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성(그룹 A3만 해당)(둘 다 포함)
  • 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18.0~32.0kg/m2(포함)입니다.
  • 피험자는 다음에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다. 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-유도 심전도(ECG)
  • 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증은 허용되지 않음)
  • 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 최종 투약 후 3개월까지 적절한 피임법을 사용할 의사가 없거나 파트너가 원하지 않는 남성 피험자.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자 또는 난관 결찰이 있는 사람.
  • 기증한 피험자 스크리닝 전 3개월 동안의 혈액, 스크리닝 전 7일 동안의 혈장, 스크리닝 전 6주 동안의 혈소판
  • 알코올, 담배, 담배를 소비하고 연구자가 결정한 바와 같이 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 이력이 있는 피험자
  • 초회 투여 후 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물, 한약, 비타민 보충제, 미네랄 보충제를 사용한 피험자.
  • 초회 투여 후 30일 이내에 약물을 투여 받았거나, 초회 투여 후 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받은 피험자
  • 심박수, 혈압, 체온 또는 호흡수에 이상이 있는 피험자.
  • 다음과 같은 주제; 양성 소변 약물 스크리닝, 스크리닝 또는 최초 입원 시 양성 알코올 호흡 검사 결과.
  • 12리드 ECG에 이상이 있는 피험자.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  • 임상 연구에 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 시험용 약물(신분자 개체)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 피험자.
  • 유사한 약물 또는 그 부형제에 대한 상당한 약물 알레르기 병력이 있는 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 병력 또는 유의한 알레르기 상태가 있는 피험자
  • 조사자가 판단한 바와 같이 PTH 또는 혈청 칼슘 또는 비타민 D 수치가 임상적으로 유의하게 범위를 벗어난 피험자. 저칼슘혈증의 현재 또는 과거력이 있는 피험자
  • 누구; 혈청형 간염이 있는 것으로 알려진 사람 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보인자 C형 간염 항체 보인자 HIV 항체 검사에서 양성 결과를 보인 사람
  • 이전에 이 연구에 참여했거나 첫 번째 약물 투여 후 참여를 철회한 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 장애 또는 유의미한 비정상적인 실험실 소견이 있는 피험자와 같은 기타 표준 배제 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LNP1892
투약 형태: 정제 두 부분. 파트 A: 25mg부터 시작하는 단일 상승 용량(SAD)(최대 5개 코호트). 파트 B: MAD(Multiple Ascending Dose), 10일 투여, 최대 3 코호트. 각 코호트의 6명의 피험자는 LNP1892를 받게 됩니다.
의약품: LNP1892
두 가지 강도의 정제(5 및 25mg)
위약 비교기: 위약
각 코호트의 2명의 피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 피험자에서 LNP1892의 단일 및 다중 경구 용량의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 피험자에서 LNP1892의 단일 및 다중 경구 투여 약동학을 결정하기 위해
기간: 마지막 투여 후 72시간까지 투여 전
마지막 투여 후 72시간까지 투여 전
건강한 피험자에서 LNP1892의 단일 및 다중 경구 투여 약력학을 결정합니다.
기간: 마지막 투여 후 72시간까지 투여 전
마지막 투여 후 72시간까지 투여 전

기타 결과 측정

결과 측정
기간
탐색 목적: 건강한 피험자에서 LNP1892의 단회 경구 투여 약동학에 대한 식품의 영향을 결정하기 위함
기간: 마지막 투여 후 72시간까지 투여 전
마지막 투여 후 72시간까지 투여 전
탐색 목적: 건강한 피험자에서 LNP1892의 단회 경구 투여 약동학에 대한 성별의 영향을 확인하기 위함
기간: 마지막 투여 후 72시간까지 투여 전
마지막 투여 후 72시간까지 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lupin Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Jim Bush, MB ChB, PhD, Covance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • LRP/LNP1892/2014/001
  • 2014-000327-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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