Eine Studie zum Testen der Sicherheit/Verträglichkeit steigender Dosen von LNP1892 im Vergleich zu Placebo bei gesunden männlichen/weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Themen werden sein; Männer oder Frauen (nur Gruppe A3) jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide einschließlich)
• Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2
• Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie festgestellt wird durch: Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
• Klinische Laboruntersuchungen (angeborene nicht-hämolytische Hyperbilirubinämie ist nicht akzeptabel)
• Die Probanden haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen abgegeben

Ausschlusskriterien:

• Männliche Probanden, die nicht bereit sind oder deren Partner nicht bereit sind, bis 3 Monate nach der letzten Dosierung eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter; oder solche mit Tubenligatur.
• Personen, die gespendet haben; Blut in den 3 Monaten vor dem Screening, Plasma in den 7 Tagen vor dem Screening, Blutplättchen in den 6 Wochen vor dem Screening
• Probanden, die Alkohol, Zigaretten oder Tabak konsumieren und eine erhebliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch haben, wie vom Ermittler festgestellt
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente, pflanzliche Heilmittel, Vitaminpräparate oder Mineralstoffpräparate eingenommen haben.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung Medikamente oder innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben
• Personen mit einer Anomalie der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Temperatur oder der Atemfrequenz.
• Themen mit; ein positiver Drogentest im Urin, ein positives Ergebnis eines Alkohol-Atemtests beim Screening oder bei der ersten Aufnahme.
• Personen mit einer Anomalie im 12-Kanal-EKG.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Probanden, die an einer klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der ein Prüfpräparat (neue molekulare Einheit) verabreicht wurde.
• Personen mit einer signifikanten Arzneimittelallergie gegen ähnliche Arzneimittel oder deren Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder eine bedeutsame allergische Erkrankung haben
• Probanden mit klinisch signifikant außerhalb des Bereichs liegenden PTH- oder Serumkalzium- oder Vitamin-D-Spiegeln, wie vom Prüfer beurteilt. Personen mit aktueller oder früherer Hypokalzämie
• Probanden, die; wenn bekannt ist, dass sie an Serumhepatitis leiden, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) sind, wenn Sie Träger des Hepatitis-C-Antikörpers sind und wenn der Test auf HIV-Antikörper positiv ausfällt.
• Probanden, die nach der ersten Arzneimittelverabreichung zuvor an dieser Studie teilgenommen oder sich von ihr zurückgezogen haben.
• Andere Standard-Ausschlusskriterien wie Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes eine klinisch signifikante Störung oder einen signifikanten abnormalen Laborbefund haben.