Vizsgálat az LNP1892 és a placebóval szembeni növelő dózisok biztonságosságának/tolerálhatóságának tesztelésére egészséges férfi/női alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• A tantárgyak lesznek; férfiak vagy nők (csak az A3 csoport), bármilyen etnikai származású, 18 és 65 év közötti (mindkettőt beleértve)
• Az alanyok testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között lesz, beleértve
• Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, ahogy azt a következő meghatározza; kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjel felmérés, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
• Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (a veleszületett, nem hemolitikus hiperbilirubinémia nem elfogadható)
• Az alanyoknak írásos beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati korlátozások betartásához

Kizárási kritériumok:

• Férfi alanyok, akik nem vagy partnerei nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni az utolsó adagolási alkalmat követő 3 hónapig.
• Fogamzóképes női alanyok; vagy a petevezeték-lekötéssel rendelkezők.
• Alanyok, akik adományoztak; vér a szűrést megelőző 3 hónapban, plazma a szűrést megelőző 7 napon, vérlemezke a szűrést megelőző 6 hétben
• Azok az alanyok, akik alkoholt, cigarettát, dohányt fogyasztanak, és jelentős kórelőzményük van alkoholizmusban vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélésben a nyomozó megállapítása szerint
• Azok az alanyok, akik az első adag beadását követő 7 napon belül nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert, gyógynövénykészítményt, vitamin-, ásványianyag-kiegészítőt használtak.
• Azok az alanyok, akik bármilyen gyógyszert kaptak az első adag beadását követő 30 napon belül, vagy bármely felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert az első adag beadását követő 14 napon belül
• Azok az alanyok, akiknél a szívfrekvencia, a vérnyomás, a hőmérséklet vagy a légzésszám rendellenessége van.
• Tárgyak a; pozitív vizelet-kábítószer-szűrés, pozitív alkohol kilégzési teszt eredménye a szűréskor vagy az első felvételkor.
• Azok az alanyok, akiknél rendellenesség van a 12 elvezetéses EKG-ban.
• Terhes vagy szoptató női alanyok
• Azok az alanyok, akik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy olyan klinikai vizsgálatban vettek részt, amely vizsgálati gyógyszer (új molekuláris entitás) beadásával járt az elmúlt 3 hónapban.
• Olyan alanyok, akiknek korábban jelentős gyógyszerallergiája volt hasonló gyógyszerre vagy segédanyagaira.
• Olyan alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelentős allergiás állapota van
• Olyan alanyok, akiknek klinikailag szignifikánsan a tartományon kívüli PTH- vagy szérumkalcium- vagy D-vitamin-szintjük van a vizsgáló megítélése szerint. Alanyok, akiknek jelenleg vagy anamnézisében hypocalcaemia szerepel
• Alanyok, akik; ismert, hogy szérum hepatitisben szenvednek, hepatitis B felületi antigént (HBsAg) hordoznak, hepatitis C antitestet hordoznak, és pozitív eredményt adnak a HIV-ellenanyag-teszten.
• Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy kivonultak onnan, az első gyógyszeradagolás után jelentkeztek.
• Egyéb standard kizárási kritériumok, mint például az alanyok, akiknek klinikailag jelentős rendellenessége van, vagy jelentős abnormális laboratóriumi lelet, a vizsgáló véleménye szerint.