Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa/tolerancji rosnących dawek LNP1892 w porównaniu z placebo u zdrowych mężczyzn/kobiet

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Lupin Ltd.

LNP1892 — badanie fazy I, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z rosnącą pojedynczą i wielokrotną dawką doustną, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika u zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki doustnej LNP1892 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie fazy 1 na ludziach. Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki LNP1892. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach. Farmakokinetyka będzie badana u pacjentów po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd. Springfield House Hyde Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmiotami będą; mężczyźni lub kobiety (tylko grupa A3), dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami; wywiad lekarski, badanie fizykalne, ocena parametrów życiowych, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG)
  • Kliniczne oceny laboratoryjne (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna jest niedopuszczalna)
  • Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni, którzy nie chcą lub których partnerzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Kobiety w wieku rozrodczym; lub tych z podwiązaniem jajowodów.
  • Podmioty, które przekazały darowizny; krew w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem, osocze w ciągu 7 dni przed skriningiem, płytki krwi w ciągu 6 tygodni przed skriningiem
  • Badani, którzy spożywają alkohol, papierosy, tytoń i mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Osoby, które w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki stosowały jakiekolwiek nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, preparaty ziołowe, suplementy witaminowe, suplementy mineralne.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki lub jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki
  • Pacjenci, u których występują nieprawidłowości w częstości akcji serca, ciśnieniu krwi, temperaturze lub częstości oddechów.
  • Przedmioty z; pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu klinicznym lub uczestniczyli w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej jednostki molekularnej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci ze znaczącą historią alergii na lek podobny do leku lub jego substancji pomocniczych.
  • Pacjenci, u których w opinii badacza występuje jakakolwiek klinicznie istotna historia medyczna lub istotny stan alergiczny
  • Pacjenci z klinicznie istotnym stężeniem PTH lub wapnia w surowicy lub witaminy D w ocenie badacza poza zakresem. Pacjenci z hipokalcemią występującą obecnie lub w wywiadzie
  • Podmioty, które; stwierdzono zapalenie wątroby w surowicy, są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), są nosicielami przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział lub wycofali się z tego badania po pierwszym podaniu leku.
  • Inne standardowe kryteria wykluczenia, takie jak Osoby z klinicznie istotnym zaburzeniem lub znaczącym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych, w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LNP1892
Postać dawkowania: Tabletka Dwie części. Część A: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) rozpoczynająca się od 25 mg (maksymalnie 5 kohort). Część B: wielokrotna dawka rosnąca (MAD), dawkowanie przez 10 dni, maksymalnie 3 kohorty. Sześciu pacjentów w każdej kohorcie otrzyma LNP1892
Lek: LNP1892
Tabletki o dwóch mocach (5 i 25 mg)
Komparator placebo: Placebo
Dwóch osobników w każdej kohorcie otrzyma pasujące placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych LNP1892 u zdrowych osób
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej LNP1892 u zdrowych osób
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce
Przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce
Określenie farmakodynamiki pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej LNP1892 u zdrowych osób.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce
Przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cele eksploracyjne: Określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej LNP1892 u zdrowych osób
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce
Przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce
Cele eksploracyjne: Określenie wpływu płci na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej LNP1892 u zdrowych osób
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce
Przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lupin Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jim Bush, MB ChB, PhD, Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRP/LNP1892/2014/001
  • 2014-000327-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj