血管紧张素 II 受体拮抗剂 Micardis®（替米沙坦）或氢氯噻嗪治疗单纯收缩期高血压 (ISH) 患者的疗效和安全性 (ARAMIS)

纳入标准：

• 至少 35 岁，但小于 85 岁
• 根据 WHO 的 ISH 定义（不包括临界 ISH 亚组），在随机访问（访问 2）时平均 SBP ≥ 150 mm Hg 且平均 DBP < 90 mm Hg
• 未接受当前抗高血压治疗或能够停止当前治疗长达 8 - 10 周而不危及患者健康的高血压患者（研究者自行决定）
• 提供书面知情同意书的能力

排除标准：

• 绝经前女性（末次月经在磨合期开始前 ≤ 1 年）：

  1. 不是手术无菌的；和/或
  2. 正在护理
  3. 具有生育潜力并且未采用可接受的节育方法或不打算在整个研究过程中继续使用此方法。 可接受的避孕方法包括口服、植入或注射避孕药
• 第 2 次随机访视时的平均收缩压 ≥ 180 mmHg
• 已知或疑似继发性高血压

• 由以下实验室参数定义的肝和/或肾功能障碍：

  1. 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（ALT）或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（AST）>2倍正常范围上限
  2. 血清肌酐 > 或 1.8 mg/dl（或 159 µmol/l）
• 双侧肾动脉狭窄；肾动脉狭窄的孤立肾、肾移植后患者或只有一个功能性肾脏
• 临床相关的低钾血症或高钾血症
• 未校正的体积或钠消耗
• 原发性醛固酮增多症
• 遗传性果糖不耐症
• 胆道阻塞性疾病
• 症状性充血性心力衰竭
• 心绞痛或既往心肌梗塞
• 既往经皮腔内冠状动脉成形术或冠状动脉搭桥术
• 既往脑血管意外或高血压脑病或短暂性脑缺血发作
• 当前使用任何抗高血压药物治疗，无论是否为此适应症开具处方，在磨合期开始前都不能安全停止（研究者决定）。 任何使用利尿剂、ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂的预处理都需要将磨合期从 2 周延长至 4 周，以便充分清除
• 由临床研究者确定的心房颤动（控制的或其他的）或任何其他临床相关的心律失常
• 血液动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄、梗阻性肥厚型心肌病或其他左心室流出道梗阻

• 需要口服降糖药治疗且病史不符合以下标准的非胰岛素依赖型糖尿病患者：

  1. 空腹血糖低于 200 毫克/分升（11.1 毫摩尔/升）
  2. 在安慰剂运行期开始前至少稳定治疗一个月
• 需要胰岛素治疗的糖尿病患者
• 在使用 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂治疗期间曾经历过血管性水肿症状特征的患者
• 已知药物或酒精依赖
• 签署知情同意书后一个月内和试验期间的任何研究性治疗
• 已知对替米沙坦或氢氯噻嗪制剂的任何成分过敏，包括对磺胺类药物过敏
• 同时使用锂或考来烯胺或考来替泊树脂（与 HCTZ 的潜在药物相互作用）
• 痛风（HCTZ 治疗的禁忌症）
• 主要研究者认为不允许安全完成方案和安全给药替米沙坦或氢氯噻嗪的任何其他临床情况