Efficacité et innocuité de l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II Micardis® (telmisartan) ou de l'hydrochlorothiazide dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension systolique isolée (ISH) (ARAMIS)

Critère d'intégration:

• Au moins 35 ans, mais moins de 85 ans
• PAS moyenne ≥ 150 mm Hg et PAD moyenne < 90 mm Hg lors de la visite de randomisation (visite 2), selon les définitions de l'OMS de l'ISH (excluant le sous-groupe d'ISH borderline)
• Patients hypertendus ne suivant pas de traitement antihypertenseur en cours ou capables d'arrêter le traitement en cours pendant une période allant jusqu'à 8 à 10 semaines sans mettre en danger la santé du patient (à la discrétion de l'investigateur)
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation ≤ 1 an avant le début de la période de rodage) qui :

  1. ne sont pas chirurgicalement stériles ; et/ou
  2. allaitent
  3. sont en âge de procréer et n'utilisent pas de moyens de contraception acceptables ou ne prévoient PAS de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, implantables ou injectables
• Pression artérielle systolique moyenne ≥ 180 mmHg lors de la visite de randomisation 2
• Hypertension secondaire connue ou suspectée

• Dysfonctionnement hépatique et/ou rénal tel que défini par les paramètres de laboratoire suivants :

  1. Glutamique pyruvate transaminase (ALT) sérique ou glutamique oxaloacétique transaminase (AST) sérique > 2 fois la limite supérieure de la plage normale
  2. Créatinine sérique > ou 1,8 mg/dl (ou 159 µmol/l)
• Sténose bilatérale de l'artère rénale ; sténose de l'artère rénale dans un rein solitaire, patients post-transplantation rénale ou avec un seul rein fonctionnel
• Hypokaliémie ou hyperkaliémie cliniquement pertinente
• Volume non corrigé ou déplétion sodée
• Aldostéronisme primaire
• Intolérance héréditaire au fructose
• Troubles obstructifs biliaires
• Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
• Angine de poitrine ou antécédent d'infarctus du myocarde
• Angioplastie coronarienne transluminale percutanée antérieure ou pontage aorto-coronarien
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident(s) ischémique(s) transitoire(s)
• - Traitement en cours avec tout agent antihypertenseur, prescrit ou non pour cette indication, qui ne peut pas être arrêté en toute sécurité (décision des investigateurs) avant le début de la période de rodage. Tout prétraitement avec des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II nécessite une prolongation de la période de rodage de 2 à 4 semaines pour un lavage adéquat
• Fibrillation auriculaire (contrôlée ou non) ou toute autre arythmie cardiaque cliniquement pertinente, telle que déterminée par l'investigateur clinique
• Sténose de la valve aortique ou mitrale pertinente sur le plan hémodynamique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou autre obstruction de l'éjection du ventricule gauche

• Patients atteints de diabète sucré non insulino-dépendant nécessitant un traitement par hypoglycémiants oraux qui ne répondent pas aux critères suivants par antécédent :

  1. Glycémie à jeun inférieure à 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  2. Le traitement s'est stabilisé pendant au moins un mois avant le début de la période d'exécution du placebo
• Patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline
• Patients ayant déjà présenté des symptômes caractéristiques d'un œdème de Quincke au cours d'un traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
• Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool
• Toute thérapie expérimentale dans le mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé et pendant l'essai
• Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du telmisartan ou de l'hydrochlorothiazide, y compris allergie aux sulfamides
• Utilisation concomitante de résines de lithium ou de cholestyramine ou de colestipol (interactions médicamenteuses potentielles avec l'HCTZ)
• Goutte (contre-indication au traitement par HCTZ)
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne permettrait pas la réalisation sûre du protocole et l'administration sûre du telmisartan ou de l'hydrochlorothiazide