Eficacia y seguridad del antagonista del receptor de angiotensina II Micardis® (Telmisartan) o hidroclorotiazida en el manejo de pacientes con hipertensión sistólica aislada (ISH) (ARAMIS)

Criterios de inclusión:

• Al menos 35 años, pero menos de 85 años de edad
• PAS media ≥ 150 mm Hg y PAD media < 90 mm Hg en la visita de aleatorización (visita 2), según las definiciones de ISH de la OMS (excluyendo el subgrupo de ISH limítrofe)
• Pacientes hipertensos que no estén en terapia antihipertensiva actual o que puedan suspender el tratamiento actual por un período de hasta 8 a 10 semanas sin poner en peligro la salud del paciente (a discreción del investigador)
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes del inicio del período de preparación) que:

  1. no son quirúrgicamente estériles; y/o
  2. están amamantando
  3. están en edad fértil y no están practicando métodos aceptables de control de la natalidad o NO planean continuar usando este método durante todo el estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen anticonceptivos orales, implantables o inyectables.
• Presión arterial sistólica media ≥ 180 mmHg en la visita de aleatorización 2
• Hipertensión secundaria conocida o sospechada

• Disfunción hepática y/o renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

  1. Transaminasa sérica de glutámico piruvato (ALT) o transaminasa sérica glutámico oxaloacética (AST) > 2 veces el límite superior del rango normal
  2. Creatinina sérica > o 1,8 mg/dl (o 159 µmol/l)
• estenosis de la arteria renal bilateral; estenosis de la arteria renal en un riñón único, pacientes postrasplante renal o con un solo riñón funcionante
• Hipopotasemia o hiperpotasemia clínicamente relevantes
• Volumen no corregido o depleción de sodio
• aldosteronismo primario
• Intolerancia hereditaria a la fructosa
• Trastornos obstructivos biliares
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• Angina de pecho o infarto de miocardio previo
• Angioplastia coronaria transluminal percutánea previa o derivación manual de la arteria coronaria
• Accidente cerebrovascular previo o encefalopatía hipertensiva o ataque(s) isquémico(s) transitorio(s)
• Tratamiento actual con cualquier agente antihipertensivo, prescrito o no para esta indicación, que no pueda interrumpirse de forma segura (decisión del investigador) al comienzo del período de preinclusión. Cualquier pretratamiento con diuréticos, inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II requiere una extensión del período inicial de 2 a 4 semanas para un lavado adecuado.
• Fibrilación auricular (controlada o no) o cualquier otra arritmia cardíaca clínicamente relevante según lo determine el investigador clínico
• Estenosis de la válvula aórtica o mitral hemodinámicamente relevante, miocardiopatía hipertrófica obstructiva u otra obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo

• Pacientes con diabetes mellitus no insulinodependiente que requieran tratamiento con hipoglucemiantes orales que no cumplan los siguientes criterios por antecedentes:

  1. Glucosa en sangre en ayunas inferior a 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  2. Terapia estabilizada durante al menos un mes antes del inicio del período de ejecución del placebo
• Pacientes con diabetes mellitus que requieran tratamiento con insulina
• Pacientes que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II
• Dependencia conocida de drogas o alcohol
• Cualquier terapia en investigación en el plazo de un mes desde la firma del formulario de consentimiento informado y durante el ensayo
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de telmisartán o hidroclorotiazida, incluida la alergia a las sulfonamidas
• Uso concomitante de resinas de litio o colestiramina o colestipol (posibles interacciones medicamentosas con HCTZ)
• Gota (contraindicación para el tratamiento con HCTZ)
• Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador principal, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de telmisartán o hidroclorotiazida