Skuteczność i bezpieczeństwo antagonisty receptora angiotensyny II Micardis® (telmisartanu) lub hydrochlorotiazydu w leczeniu pacjentów z izolowanym nadciśnieniem skurczowym (ISH) (ARAMIS)

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej 35 lat, ale mniej niż 85 lat
• Średnie SBP ≥ 150 mm Hg i średnie DBP < 90 mm Hg podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 2), zgodnie z definicjami ISH WHO (z wyłączeniem podgrupy ISH z pogranicza)
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym nie będący w trakcie aktualnej terapii hipotensyjnej lub zdolni do przerwania aktualnego leczenia na okres do 8 - 10 tygodni bez narażania zdrowia pacjenta (decyzja badacza)
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed rozpoczęciem okresu docierania), które:

  1. nie są sterylne chirurgicznie; i/lub
  2. są pielęgniarskie
  3. są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń lub NIE planują dalszego stosowania tej metody w trakcie badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne
• Średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg podczas randomizacji Wizyta 2
• Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne

• Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:

  1. Aktywność transaminazy glutaminowo-pirogronianowej (ALT) lub transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST) w surowicy ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy > lub 1,8 mg/dl (lub 159 µmol/l)
• Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej; zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce, pacjenci po przeszczepie nerki lub z tylko jedną czynną nerką
• Klinicznie istotna hipokaliemia lub hiperkaliemia
• Nieskorygowana objętość lub niedobór sodu
• Pierwotny aldosteronizm
• Wrodzona nietolerancja fruktozy
• Zaburzenia obturacyjne dróg żółciowych
• Objawowa zastoinowa niewydolność serca
• Angina pectoris lub przebyty zawał mięśnia sercowego
• Wcześniejsza przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
• Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy lub encefalopatia nadciśnieniowa lub przemijający napad(y) niedokrwienny(e)
• Bieżące leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnadciśnieniowym, niezależnie od tego, czy przepisano go w tym wskazaniu, czy nie, którego nie można bezpiecznie przerwać (decyzja badacza) przed rozpoczęciem okresu docierania. Każde wstępne leczenie lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II wymaga wydłużenia okresu wstępnego z 2 do 4 tygodni w celu odpowiedniego wypłukania
• Migotanie przedsionków (kontrolowane lub nie) lub inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca określone przez badacza klinicznego
• Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa zatorowa lub inna niedrożność odpływu z lewej komory

• Pacjenci z cukrzycą insulinoniezależną, wymagający leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi, którzy w wywiadzie nie spełniają następujących kryteriów:

  1. Stężenie glukozy we krwi na czczo poniżej 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  2. Terapia ustabilizowała się na co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem fazy placebo
• Pacjenci z cukrzycą wymagający leczenia insuliną
• Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II
• Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
• Jakakolwiek terapia eksperymentalna w ciągu jednego miesiąca od podpisania formularza świadomej zgody i podczas badania
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu telmisartanu lub hydrochlorotiazydu, w tym alergia na sulfonamidy
• Jednoczesne stosowanie żywic litowych, cholestyraminy lub kolestypolu (możliwe interakcje leków z HCTZ)
• Dna moczanowa (przeciwwskazanie do leczenia HCTZ)
• Jakikolwiek inny stan kliniczny, który w ocenie głównego badacza nie pozwalałby na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie telmisartanu lub hydrochlorotiazydu