Effekt och säkerhet av angiotensin II-receptorantagonisten Micardis® (Telmisartan) eller hydroklortiazid vid behandling av patienter med isolerad systolisk hypertoni (ISH) (ARAMIS)

Inklusionskriterier:

• Minst 35 år, men yngre än 85 år
• Genomsnittligt SBP ≥ 150 mm Hg och genomsnittligt DBP < 90 mm Hg vid randomiseringsbesöket (besök 2), enligt WHO:s definitioner av ISH (exklusive undergruppen av borderline ISH)
• Hypertonipatienter som inte får pågående antihypertensiv behandling eller kan avbryta pågående behandling under en period på upp till 8 - 10 veckor utan att äventyra patientens hälsa (utredarens bedömning)
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Kvinnor före klimakteriet (sista menstruation ≤ 1 år före start av inkörningsperioden) som:

  1. är inte kirurgiskt sterila; och/eller
  2. är sjuksköterska
  3. har fertilitet och använder inte acceptabla metoder för preventivmedel eller planerar INTE att fortsätta använda denna metod under hela studien. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel
• Genomsnittligt systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg vid randomiseringsbesök 2
• Känd eller misstänkt sekundär hypertoni

• Lever- och/eller njurdysfunktion enligt definitionen av följande laboratorieparametrar:

  1. Serum glutaminsyra pyruvat transaminas (ALT) eller serum glutamin oxaloättiksyra transaminas (AST) > än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet
  2. Serumkreatinin > eller 1,8 mg/dl (eller 159 µmol/l)
• Bilateral njurartärstenos; njurartärstenos i en ensam njure, patienter efter njurtransplantation eller med endast en fungerande njure
• Kliniskt relevant hypokalemi eller hyperkalemi
• Okorrigerad volym eller natriumutarmning
• Primär aldosteronism
• Ärftlig fruktosintolerans
• Biliary obstruktiva störningar
• Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
• Angina pectoris eller tidigare hjärtinfarkt
• Tidigare perkutan transluminal koronarangioplastik eller kransartärbypass
• Tidigare cerebrovaskulär olycka eller hypertensiv encefalopati eller övergående ischemisk attack(er)
• Pågående behandling med antihypertensiva medel, oavsett om de är förskrivna för denna indikation eller inte, som inte kan stoppas på ett säkert sätt (utredarens beslut) i början av inkörningsperioden. All förbehandling med diuretika, ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister kräver en förlängning av inkörningsperioden från 2 till 4 veckor för adekvat tvättning
• Förmaksflimmer (kontrollerat eller på annat sätt) eller andra kliniskt relevanta hjärtarytmier som fastställts av den kliniska utredaren
• Hemodynamiskt relevant aorta- eller mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller annan utflödesobstruktion av vänster kammare

• Patienter med icke-insulinberoende diabetes mellitus som behöver behandling med orala hypoglykemiska läkemedel som inte uppfyller följande kriterier i anamnesen:

  1. Fastande blodsocker mindre än 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  2. Behandlingen stabiliserades i minst en månad före start av placebokörningsperioden
• Patienter med diabetes mellitus som behöver behandling med insulin
• Patienter som tidigare har upplevt symtom som kännetecknar angioödem under behandling med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister
• Känt drog- eller alkoholberoende
• All undersökningsterapi inom en månad efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och under prövningen
• Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av telmisartan eller hydroklortiazid inklusive allergi mot sulfonamider
• Samtidig användning av litium- eller kolestyramin- eller kolestipolhartser (tänkbara läkemedelsinteraktioner med HCTZ)
• Gikt (kontraindikation för behandling med HCTZ)
• Alla andra kliniska tillstånd som, enligt huvudforskarens åsikt, inte skulle möjliggöra ett säkert slutförande av protokollet och säker administrering av telmisartan eller hydroklortiazid