Wirksamkeit und Sicherheit des Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten Micardis® (Telmisartan) oder Hydrochlorothiazid bei der Behandlung von Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie (ISH) (ARAMIS)

Einschlusskriterien:

• Mindestens 35 Jahre, aber weniger als 85 Jahre alt
• Mittlerer SBD ≥ 150 mm Hg und mittlerer DBP < 90 mm Hg beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2), gemäß WHO-Definitionen von ISH (mit Ausnahme der Untergruppe von Borderline-ISH)
• Bluthochdruckpatienten, die keine aktuelle antihypertensive Therapie erhalten oder in der Lage sind, die aktuelle Behandlung für einen Zeitraum von bis zu 8 - 10 Wochen zu unterbrechen, ohne die Gesundheit des Patienten zu gefährden (Ermessen des Prüfarztes)
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor Beginn der Einlaufzeit), die:

  1. sind nicht chirurgisch steril; und/oder
  2. sind pflegebedürftig
  3. im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden oder NICHT beabsichtigen, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva
• Mittlerer systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg beim Randomisierungsbesuch 2
• Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie

• Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

  1. Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST) > als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs
  2. Serumkreatinin > oder 1,8 mg/dl (oder 159 µmol/l)
• Bilaterale Nierenarterienstenose; Nierenarterienstenose in einer Einzelniere, Patienten nach Nierentransplantation oder mit nur einer funktionierenden Niere
• Klinisch relevante Hypokaliämie oder Hyperkaliämie
• Unkorrigierter Volumen- oder Natriummangel
• Primärer Aldosteronismus
• Erbliche Fruktoseintoleranz
• Gallenobstruktive Erkrankungen
• Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
• Angina pectoris oder früherer Myokardinfarkt
• Vorherige perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Technik
• Früherer zerebrovaskulärer Unfall oder hypertensive Enzephalopathie oder transitorische ischämische Attacke(n)
• Laufende Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln, ob für diese Indikation verschrieben oder nicht, die bis zum Beginn der Einlaufzeit nicht sicher beendet werden kann (Entscheidung des Prüfarztes). Jede Vorbehandlung mit Diuretika, ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten erfordert eine Verlängerung der Einlaufzeit von 2 auf 4 Wochen für ein adäquates Auswaschen
• Vorhofflimmern (kontrolliert oder anderweitig) oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt
• Hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie oder andere Abflussbehinderung des linken Ventrikels

• Patienten mit nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus, die eine Behandlung mit oralen Antidiabetika benötigen, die die folgenden Kriterien in der Anamnese nicht erfüllen:

  1. Nüchternblutzucker unter 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  2. Stabilisierung der Therapie für mindestens einen Monat vor Beginn der Placebo-Run-Periode
• Patienten mit Diabetes mellitus, die eine Behandlung mit Insulin benötigen
• Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Symptome aufgetreten sind, die für ein Angioödem charakteristisch sind
• Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
• Jede Prüftherapie innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und während der Studie
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von Telmisartan oder Hydrochlorothiazid, einschließlich Allergie gegen Sulfonamide
• Gleichzeitige Anwendung von Lithium oder Cholestyramin oder Colestipolharzen (mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit HCTZ)
• Gicht (Kontraindikation für die Behandlung mit HCTZ)
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung von Telmisartan oder Hydrochlorothiazid nicht ermöglichen würde