Az angiotenzin II receptor antagonista Micardis® (telmizartán) vagy hidroklorotiazid hatékonysága és biztonságossága izolált szisztolés magas vérnyomásban (ISH) szenvedő betegek kezelésében (ARAMIS)

Bevételi kritériumok:

• Legalább 35 éves, de 85 évnél fiatalabb
• Átlagos vérnyomás ≥ 150 Hgmm és átlagos DBP < 90 Hgmm a randomizációs vizit alkalmával (2. vizit), a WHO ISH-definíciói szerint (kivéve a határvonal ISH alcsoportját)
• Hipertóniás betegek, akik jelenleg nem részesülnek vérnyomáscsökkentő kezelésben, vagy akik képesek a jelenlegi kezelést legfeljebb 8-10 hétre abbahagyni a beteg egészségének veszélyeztetése nélkül (a vizsgáló belátása szerint)
• Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

• Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció ≤ 1 évvel a bejáratási időszak kezdete előtt), akik:

  1. műtétileg nem sterilek; és/vagy
  2. szoptatnak
  3. fogamzóképes korúak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket, vagy NEM tervezik, hogy a vizsgálat során továbbra is ezt a módszert használják. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók
• Átlagos szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm a randomizáláskor 2. látogatás
• Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás

• Máj- és/vagy veseműködési zavar, amelyet a következő laboratóriumi paraméterek határoznak meg:

  1. A szérum glutamin-piruvát-transzamináz (ALT) vagy a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (AST) több mint a normál tartomány felső határának kétszerese
  2. Szérum kreatinin > vagy 1,8 mg/dl (vagy 159 µmol/l)
• Kétoldali veseartéria szűkület; veseartéria szűkület magányos vesében, veseátültetés utáni betegeknél vagy csak egy működő vese esetén
• Klinikailag releváns hypokalaemia vagy hyperkalaemia
• Nem korrigált térfogat vagy nátriumhiány
• Elsődleges aldoszteronizmus
• Örökletes fruktóz intolerancia
• Epeúti obstruktív rendellenességek
• Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
• Angina pectoris vagy korábbi szívinfarktus
• Korábbi perkután transzluminális koszorúér angioplasztika vagy koszorúér bypass kézművesség
• Korábbi cerebrovascularis baleset vagy hypertoniás encephalopathia vagy átmeneti ischaemiás roham(ok)
• Jelenlegi, bármilyen vérnyomáscsökkentő szerrel végzett kezelés, függetlenül attól, hogy erre az indikációra felírták-e vagy sem, amelyet nem lehet biztonságosan leállítani (a vizsgálóbizottság döntése) a bejáratási időszak kezdetéig. Bármilyen diuretikummal, ACE-gátlóval vagy angiotenzin II-receptor antagonistával végzett előkezelés esetén a bejáratási időszakot 2 hétről 4 hétre kell meghosszabbítani a megfelelő kimosódás érdekében.
• Pitvarfibrilláció (kontrollált vagy egyéb) vagy bármely más klinikailag jelentős szívritmuszavar a klinikai vizsgáló által megállapítottak szerint
• Hemodinamikailag releváns aorta vagy mitralis billentyű szűkület, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia vagy a bal kamra egyéb kiáramlási akadálya

• Nem inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő, orális hipoglikémiás kezelést igénylő betegek, akik a kórtörténet alapján nem felelnek meg a következő kritériumoknak:

  1. 200 mg/dl (11,1 mmol/l) alatti éhgyomri vércukorszint
  2. A terápia stabilizálódott legalább egy hónapig a placebo futtatási időszak kezdete előtt
• Cukorbetegségben szenvedő betegek, akik inzulinkezelést igényelnek
• Olyan betegek, akiknél korábban az angioödémára jellemző tünetek jelentkeztek ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-receptor antagonistákkal végzett kezelés során
• Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség
• Bármilyen vizsgálati terápia a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított egy hónapon belül és a vizsgálat során
• Ismert túlérzékenység a telmizartán vagy hidroklorotiazid készítmény bármely összetevőjével szemben, beleértve a szulfonamidokra való allergiát
• Lítium vagy kolesztiramin vagy kolesztipolgyanták egyidejű alkalmazása (potenciális gyógyszerkölcsönhatások HCTZ-vel)
• Köszvény (a HCTZ-kezelés ellenjavallata)
• Bármilyen más olyan klinikai állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálati terv biztonságos befejezését és a telmizartán vagy hidroklorotiazid biztonságos alkalmazását