Eficácia e Segurança do Antagonista do Receptor da Angiotensina II Micardis® (Telmisartan) ou Hidroclorotiazida no Manejo de Pacientes com Hipertensão Sistólica Isolada (ISH) (ARAMIS)

Critério de inclusão:

• Pelo menos 35 anos, mas menos de 85 anos de idade
• PAS média ≥ 150 mm Hg e PAD média < 90 mm Hg na visita de randomização (visita 2), de acordo com as definições de ISH da OMS (excluindo o subgrupo de ISH limítrofe)
• Pacientes hipertensos sem terapia anti-hipertensiva atual ou capazes de interromper o tratamento atual por um período de até 8 a 10 semanas sem colocar em risco a saúde do paciente (a critério do investigador)
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ≤ 1 ano antes do início do período inicial) que:

  1. não são cirurgicamente estéreis; e/ou
  2. estão amamentando
  3. estão em idade fértil e não estão praticando meios aceitáveis ​​de controle de natalidade ou NÃO planejam continuar usando este método durante o estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis
• Pressão arterial sistólica média ≥ 180 mmHg na randomização Visita 2
• Hipertensão secundária conhecida ou suspeita

• Disfunção hepática e/ou renal definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

  1. Piruvato transaminase glutâmica sérica (ALT) ou transaminase oxaloacética glutâmica sérica (AST) > 2 vezes o limite superior da faixa normal
  2. Creatinina sérica > ou 1,8 mg/dl (ou 159 µmol/l)
• Estenose bilateral da artéria renal; estenose da artéria renal em rim único, pacientes pós-transplante renal ou com apenas um rim funcionante
• Hipocalemia ou hipercalemia clinicamente relevante
• Volume não corrigido ou depleção de sódio
• aldosteronismo primário
• Intolerância hereditária à frutose
• Distúrbios obstrutivos biliares
• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Angina pectoris ou infarto do miocárdio prévio
• Angioplastia coronária transluminal percutânea prévia ou cirurgia de revascularização do miocárdio
• Acidente vascular cerebral anterior ou encefalopatia hipertensiva ou ataque(s) isquêmico(s) transitório(s)
• Tratamento atual com quaisquer agentes anti-hipertensivos, prescritos ou não para esta indicação, que não podem ser interrompidos com segurança (decisão dos investigadores) até o início do período inicial. Qualquer pré-tratamento com diuréticos, inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II requer uma extensão do período inicial de 2 para 4 semanas para eliminação adequada
• Fibrilação atrial (controlada ou não) ou qualquer outra arritmia cardíaca clinicamente relevante, conforme determinado pelo investigador clínico
• Estenose da válvula aórtica ou mitral hemodinamicamente relevante, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou outra obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo

• Pacientes com diabetes melito não dependente de insulina que necessitam de tratamento com hipoglicemiantes orais que falham em preencher os seguintes critérios pela história:

  1. Glicemia em jejum inferior a 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  2. Terapia estabilizada por pelo menos um mês antes do início do período de execução do placebo
• Pacientes com diabetes mellitus que necessitam de tratamento com insulina
• Pacientes que apresentaram anteriormente sintomas característicos de angioedema durante o tratamento com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II
• Dependência conhecida de drogas ou álcool
• Qualquer terapia experimental dentro de um mês após a assinatura do formulário de consentimento informado e durante o estudo
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de telmisartan ou hidroclorotiazida, incluindo alergia a sulfonamidas
• Uso concomitante de lítio ou colestiramina ou resinas de colestipol (interações medicamentosas potenciais com HCTZ)
• Gota (contraindicação para tratamento com HCTZ)
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador principal, não permita a conclusão segura do protocolo e administração segura de telmisartan ou hidroclorotiazida