Effekt og sikkerhet av angiotensin II-reseptorantagonisten Micardis® (Telmisartan) eller Hydroklortiazid ved behandling av pasienter med isolert systolisk hypertensjon (ISH) (ARAMIS)

Inklusjonskriterier:

• Minst 35 år, men under 85 år
• Gjennomsnittlig SBP ≥ 150 mm Hg og gjennomsnittlig DBP < 90 mm Hg ved randomiseringsbesøket (besøk 2), i henhold til WHOs definisjoner av ISH (unntatt undergruppen av borderline ISH)
• Hypertensive pasienter som ikke går på nåværende antihypertensiv behandling eller er i stand til å stoppe pågående behandling i en periode på opptil 8 - 10 uker uten å sette pasientens helse i fare (etterforskerens skjønn)
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Premenopausale kvinner (siste menstruasjon ≤ 1 år før start av innkjøringsperioden) som:

  1. er ikke kirurgisk sterile; og/eller
  2. er sykepleier
  3. er i fertil alder og ikke praktiserer akseptable prevensjonsmidler eller planlegger IKKE å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler
• Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg ved randomiseringsbesøk 2
• Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon

• Lever- og/eller nyredysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre:

  1. Serum glutaminsyre pyruvat transaminase (ALT) eller serum glutamin oksaloeddiksyre transaminase (AST) > enn 2 ganger øvre grense for normalområdet
  2. Serumkreatinin > eller 1,8 mg/dl (eller 159 µmol/l)
• Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en enslig nyre, pasienter etter nyretransplantasjon eller med bare én fungerende nyre
• Klinisk relevant hypokalemi eller hyperkalemi
• Ukorrigert volum eller natriummangel
• Primær aldosteronisme
• Arvelig fruktoseintoleranse
• Biliær obstruktive lidelser
• Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
• Angina pectoris eller tidligere hjerteinfarkt
• Tidligere perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronararterie-bypass
• Tidligere cerebrovaskulær ulykke eller hypertensiv encefalopati eller forbigående iskemisk(e) anfall(er)
• Pågående behandling med antihypertensiva, enten foreskrevet for denne indikasjonen eller ikke, som ikke kan stoppes på en sikker måte (etterforskerens beslutning) ved starten av innkjøringsperioden. Enhver forbehandling med diuretika, ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister krever en forlengelse av innkjøringsperioden fra 2 til 4 uker for tilstrekkelig utvasking
• Atrieflimmer (kontrollert eller på annen måte) eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt av den kliniske etterforskeren
• Hemodynamisk relevant aorta- eller mitralklaffstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller annen utstrømningsobstruksjon av venstre ventrikkel

• Pasienter med ikke-insulinavhengig diabetes mellitus som trenger behandling med orale hypoglykemiske midler som ikke oppfyller følgende kriterier i historien:

  1. Fastende blodsukker mindre enn 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  2. Behandlingen stabiliserte seg i minst én måned før start av placebo-kjøringsperioden
• Pasienter med diabetes mellitus som trenger behandling med insulin
• Pasienter som tidligere har opplevd symptomer på angioødem under behandling med ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister
• Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet
• Enhver undersøkelsesbehandling innen en måned etter signering av skjemaet for informert samtykke og under forsøket
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av telmisartan eller hydroklortiazid, inkludert allergi mot sulfonamider
• Samtidig bruk av litium eller kolestyramin eller kolestipolharpikser (potensielle legemiddelinteraksjoner med HCTZ)
• Gikt (kontraindikasjon for behandling med HCTZ)
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av telmisartan eller hydroklortiazid