Účinnost a bezpečnost antagonisty receptoru angiotenzinu II Micardis® (Telmisartan) nebo hydrochlorothiazidu v léčbě pacientů s izolovanou systolickou hypertenzí (ISH) (ARAMIS)

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 35 let, ale méně než 85 let
• Průměrný STK ≥ 150 mm Hg a průměrný DBP < 90 mm Hg při randomizační návštěvě (návštěva 2) podle definic ISH WHO (kromě podskupiny hraničních ISH)
• Hypertonici, kteří nejsou na současné antihypertenzní léčbě nebo jsou schopni přerušit současnou léčbu po dobu 8-10 týdnů bez ohrožení zdraví pacienta (uvážení zkoušejícího)
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Ženy před menopauzou (poslední menstruace ≤ 1 rok před začátkem zaváděcího období), které:

  1. nejsou chirurgicky sterilní; a/nebo
  2. jsou kojící
  3. jsou ve fertilním věku a nepoužívají přijatelné způsoby antikoncepce nebo NEPLÁNUJÍ pokračovat v používání této metody v průběhu studie. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce
• Průměrný systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg při randomizační návštěvě 2
• Známá nebo suspektní sekundární hypertenze

• Jaterní a/nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry:

  1. Sérová glutamát-pyruváttransamináza (ALT) nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST) > než 2násobek horní hranice normálního rozmezí
  2. Sérový kreatinin > nebo 1,8 mg/dl (nebo 159 µmol/l)
• Bilaterální stenóza renální arterie; stenóza renální arterie u solitární ledviny, pacienti po transplantaci ledviny nebo pouze s jednou funkční ledvinou
• Klinicky relevantní hypokalémie nebo hyperkalémie
• Nekorigovaný objem nebo deplece sodíku
• Primární aldosteronismus
• Dědičná intolerance fruktózy
• Biliární obstrukční poruchy
• Symptomatické městnavé srdeční selhání
• Angina pectoris nebo předchozí infarkt myokardu
• Předchozí perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo bypass koronární tepny
• Předchozí cerebrovaskulární příhoda nebo hypertenzní encefalopatie nebo tranzitorní ischemické ataky
• Současná léčba jakýmikoli antihypertenzivy, bez ohledu na to, zda jsou předepsána pro tuto indikaci či nikoli, kterou nelze bezpečně zastavit (rozhodnutí zkoušejícího) do začátku zaváděcího období. Jakákoli předléčba diuretiky, ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II vyžaduje prodloužení zaváděcího období ze 2 na 4 týdny, aby se dosáhlo dostatečného vymytí
• Fibrilace síní (kontrolovaná nebo jiná) nebo jakékoli jiné klinicky relevantní srdeční arytmie, jak určí klinický zkoušející
• Hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie nebo jiná výtoková obstrukce levé komory

• Pacienti s non-insulin-dependentním diabetes mellitus vyžadující léčbu perorálními hypoglykemiky, kteří v anamnéze nesplňují následující kritéria:

  1. Hladina glukózy v krvi nalačno nižší než 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  2. Terapie se stabilizovala alespoň jeden měsíc před začátkem období běhu s placebem
• Pacienti s diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem
• Pacienti, u kterých se dříve během léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II vyskytly příznaky charakteristické pro angioedém
• Známá závislost na drogách nebo alkoholu
• Jakákoli hodnocená terapie do jednoho měsíce od podpisu formuláře informovaného souhlasu a během studie
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku telmisartan nebo hydrochlorothiazid včetně alergie na sulfonamidy
• Současné užívání lithia nebo cholestyraminu nebo kolestipolových pryskyřic (možné lékové interakce s HCTZ)
• Dna (kontraindikace léčby HCTZ)
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího neumožnil bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání telmisartanu nebo hydrochlorothiazidu