このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

孤立性収縮期高血圧（ISH）患者の管理におけるアンギオテンシンII受容体拮抗薬ミカルディス®（テルミサルタン）またはヒドロクロロチアジドの有効性と安全性 (ARAMIS)

2014年7月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

アンギオテンシン II 受容体拮抗薬ミカルディス® (テルミサルタン 20 mg、40 mg または 80 mg、1 日 1 回経口投与) またはヒドロクロロチアジド 12.5 mg 経口投与の有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、6 週間の並行群間試験孤立性収縮期高血圧症 (ISH) の患者の管理における 1 日 1 回。 (ARAMIS - 研究 = 孤立性収縮期高血圧におけるアンギオテンシン II 受容体拮抗薬ミカルディス)

一次試験: 孤立性収縮期高血圧症 (ISH) 患者の収縮期血圧 (SBP) の低下において、プラセボよりも効果的で、HCTZ に劣らないミカルディス® (テルミサルタン) の 1 日 1 回投与の用量を特定し、用量を評価すること。 20 から 80 mg の用量範囲にわたるテルミサルタンの降圧効果の応答関係。

セカンダリ: SBP の目標低下、着座 DBP のベースラインからの変化。 身体検査、心拍数、検査パラメータおよび/または12誘導心電図の変化、ならびに有害事象の発生率および重症度によって測定される、ISH患者におけるミカルディス®およびHCTZの安全性と忍容性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1039

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35歳以上85歳未満
  • -無作為化訪問時の平均SBP≧150mmHgおよび平均DBP <90mmHg、ISHのWHO定義による（境界ISHのサブグループを除く）
  • -現在の降圧治療を受けていない高血圧患者、または現在の治療を最大8〜10週間停止できる高血圧患者 患者の健康を危険にさらすことなく（研究者の裁量）
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 閉経前の女性（慣らし期間の開始前の最後の月経≤1年）：

    1. 外科的に無菌ではありません。および/または
    2. 看護している
    3. -出産の可能性があり、許容される避妊手段を実践していないか、研究全体でこの方法を使用し続ける予定はありません。 許容される避妊方法には、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射避妊薬が含まれます
  • -ランダム化時の平均収縮期血圧≥180 mmHg 訪問2
  • 既知または疑われる二次性高血圧症

  • -以下の検査パラメータによって定義される肝および/または腎機能障害：

    1. -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST）>正常範囲の上限の2倍以上
    2. 血清クレアチニン > または 1.8 mg/dl (または 159 µmol/l)
  • 両側腎動脈狭窄;孤立した腎臓の腎動脈狭窄、腎移植後の患者、または腎臓が 1 つしか機能していない患者
  • -臨床的に関連する低カリウム血症または高カリウム血症
  • 未補正量またはナトリウム枯渇
  • 原発性アルドステロン症
  • 遺伝性果糖不耐症
  • 胆道閉塞性疾患
  • 症候性うっ血性心不全
  • 狭心症または以前の心筋梗塞
  • -以前の経皮経管冠動脈形成術または冠動脈バイパス術
  • -以前の脳血管障害または高血圧性脳症または一過性脳虚血発作
  • -この適応症に対して処方されているかどうかにかかわらず、導入期間の開始までに安全に停止できない（研究者の決定）降圧剤による現在の治療。 利尿薬、ACE阻害薬、またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬による前治療では、適切なウォッシュアウトのために慣らし期間を2週間から4週間に延長する必要があります
  • -心房細動（制御されているかどうかに関係なく）または臨床研究者によって決定されたその他の臨床的に関連する心不整脈
  • -血行力学的に関連する大動脈弁または僧帽弁の狭窄、閉塞性肥大型心筋症または左心室のその他の流出閉塞

  • 経口血糖降下薬による治療を必要とするインスリン非依存性糖尿病患者で、病歴により以下の基準を満たさない患者：

    1. 空腹時血糖 200 mg/dl (11.1 mmol/l) 未満
    2. プラセボ実行期間の開始前に少なくとも 1 か月は治療が安定している
  • インスリン治療が必要な糖尿病患者
  • ACE阻害薬またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬による治療中に血管性浮腫の特徴的な症状を以前に経験したことがある患者
  • 既知の薬物またはアルコール依存症
  • -インフォームドコンセントフォームに署名してから1か月以内および治験中の治験療法
  • -スルホンアミドに対するアレルギーを含む、テルミサルタンまたはヒドロクロロチアジドの製剤の成分に対する既知の過敏症
  • -リチウムまたはコレスチラミンまたはコレスチポール樹脂の併用（HCTZとの薬物相互作用の可能性）
  • 痛風（HCTZによる治療の禁忌）
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの安全な完了とテルミサルタンまたはヒドロクロロチアジドの安全な投与を許可しないその他の臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
アクティブコンパレータ：ヒドロクロロチアジド
薬：ヒドロクロロチアジド
実験的：ミカルディス®の低用量
薬：ミカルディス®の低用量
実験的：ミカルディス®の中用量
薬：ミカルディス®の中用量
実験的：高用量ミカルディス®
薬：高用量ミカルディス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トラフでの座位収縮期血圧のベースラインからの変化（投与後24時間）
時間枠：6週間の治療後
6週間の治療後
尿アルブミン排泄率のベースラインからの変化
時間枠：6週間の治療後
6週間の治療後
脈波速度のベースラインからの変化
時間枠：6週間の治療後
6週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SBPの目標低下を達成した患者の割合
時間枠：6週間の治療後
6週間の治療後
着座拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：6週間まで
6週間まで
増強指数のベースラインからの変化
時間枠：6週間の治療後
6週間の治療後
有害事象の発生率と強度
時間枠：6週間まで
6週間まで
身体検査でベースラインから関連する変化があった患者の数
時間枠：ベースライン、6週目
ベースライン、6週目
心拍数 (HR) に関連する変化があった患者の数
時間枠：6週間まで
6週間まで
検査パラメータに関連する変化があった患者の数
時間枠：6週間まで
6週間まで
12 誘導心電図 (ECG) に関連する変化があった患者の数
時間枠：6週間まで
6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

一次修了 (実際)

2000年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月7日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 502.254

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高血圧症の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する