Эффективность и безопасность антагониста рецепторов ангиотензина II Микардиса® (телмисартана) или гидрохлоротиазида при лечении пациентов с изолированной систолической гипертензией (ИСГ) (ARAMIS)

Критерии включения:

• Не моложе 35 лет, но моложе 85 лет
• Среднее САД ≥ 150 мм рт. ст. и среднее ДАД < 90 мм рт. ст. на визите рандомизации (посещение 2) в соответствии с определениями ИСГ ВОЗ (за исключением подгруппы с пограничным ИСГ)
• Пациенты с АГ, не получающие текущую антигипертензивную терапию или способные прекратить текущее лечение на срок до 8–10 недель без угрозы для здоровья пациента (на усмотрение исследователя).
• Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Женщины в пременопаузе (последняя менструация ≤ 1 года до начала вводного периода), которые:

  1. хирургически не стерильны; и/или
  2. ухаживают
  3. имеют детородный потенциал и не применяют приемлемые средства контроля над рождаемостью или НЕ планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования. Приемлемые методы контроля рождаемости включают пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы.
• Среднее систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. при рандомизации. Визит 2.
• Известная или подозреваемая вторичная гипертензия

• Печеночная и/или почечная дисфункция, определяемая следующими лабораторными параметрами:

  1. Сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (АЛТ) или сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхний предел нормального диапазона
  2. Креатинин сыворотки > или 1,8 мг/дл (или 159 мкмоль/л)
• Двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз почечной артерии в единственной почке, у пациентов после трансплантации почки или только с одной функционирующей почкой
• Клинически значимая гипокалиемия или гиперкалиемия
• Некорректированный объем или истощение натрия
• Первичный альдостеронизм
• Наследственная непереносимость фруктозы
• Билиарные обструктивные расстройства
• Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
• Стенокардия или перенесенный ранее инфаркт миокарда
• Предыдущая чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или коронарное шунтирование
• Предшествующий цереброваскулярный инцидент или гипертоническая энцефалопатия или транзиторная ишемическая атака (а)
• Текущее лечение любыми антигипертензивными средствами, назначенными или нет по этому показанию, которое нельзя безопасно прекратить (решение исследователей) к началу вводного периода. Любое предварительное лечение диуретиками, ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II требует продления вводного периода с 2 до 4 недель для адекватного вымывания.
• Мерцательная аритмия (контролируемая или иная) или любая другая клинически значимая сердечная аритмия по определению клинического исследователя
• Гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия или другая обструкция оттока левого желудочка

• Пациенты с инсулиннезависимым сахарным диабетом, нуждающиеся в лечении пероральными гипогликемическими средствами, которые в анамнезе не соответствуют следующим критериям:

  1. Глюкоза крови натощак менее 200 мг/дл (11,1 ммоль/л)
  2. Терапия стабилизировалась как минимум за один месяц до начала периода проведения плацебо.
• Пациенты с сахарным диабетом, нуждающиеся в лечении инсулином
• Пациенты, которые ранее испытывали симптомы, характерные для ангионевротического отека, во время лечения ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II.
• Известная наркотическая или алкогольная зависимость
• Любая экспериментальная терапия в течение одного месяца после подписания формы информированного согласия и во время исследования
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата телмисартана или гидрохлоротиазида, включая аллергию на сульфаниламиды.
• Одновременное применение смол лития, холестирамина или колестипола (возможные лекарственные взаимодействия с ГХТЗ)
• Подагра (противопоказание для лечения ГХТЗ)
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению главного исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести телмисартан или гидрохлоротиазид.