Effekt og sikkerhed af angiotensin II-receptorantagonisten Micardis® (Telmisartan) eller Hydrochlorthiazid i behandlingen af ​​patienter med isoleret systolisk hypertension (ISH) (ARAMIS)

Inklusionskriterier:

• Mindst 35 år, men under 85 år
• Gennemsnitlig SBP ≥ 150 mm Hg og gennemsnitlig DBP < 90 mm Hg ved randomiseringsbesøget (besøg 2), ifølge WHOs definitioner af ISH (eksklusive undergruppen af ​​borderline ISH)
• Hypertensive patienter, der ikke er i aktuel antihypertensiv behandling eller er i stand til at stoppe igangværende behandling i en periode på op til 8 - 10 uger uden at bringe patientens helbred i fare (etterforskerens skøn)
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ≤ 1 år før start af indkøringsperioden), som:

  1. er ikke kirurgisk sterile; og/eller
  2. er sygeplejerske
  3. er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke acceptable præventionsmidler eller planlægger IKKE at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler
• Gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg ved randomiseringsbesøg 2
• Kendt eller mistænkt sekundær hypertension

• Lever- og/eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:

  1. Serum glutaminsyre pyruvat transaminase (ALT) eller serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (AST) > end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
  2. Serumkreatinin > eller 1,8 mg/dl (eller 159 µmol/l)
• Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en solitær nyre, patienter efter nyretransplantation eller med kun én fungerende nyre
• Klinisk relevant hypokaliæmi eller hyperkaliæmi
• Ukorrigeret volumen eller natriummangel
• Primær aldosteronisme
• Arvelig fruktoseintolerance
• Biliær obstruktive lidelser
• Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
• Angina pectoris eller tidligere myokardieinfarkt
• Tidligere perkutan transluminal koronar angioplastik eller kranspulsåre bypass håndværk
• Tidligere cerebrovaskulær ulykke eller hypertensiv encefalopati eller forbigående iskæmiske anfald(er)
• Nuværende behandling med antihypertensiva, uanset om de er ordineret til denne indikation eller ej, som ikke sikkert kan stoppes (inspektørens beslutning) ved starten af ​​indkøringsperioden. Enhver forbehandling med diuretika, ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister kræver en forlængelse af indkøringsperioden fra 2 til 4 uger for tilstrækkelig udvaskning
• Atrieflimren (kontrolleret eller på anden måde) eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt af den kliniske investigator
• Hæmodynamisk relevant aorta- eller mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller anden udstrømningsobstruktion af venstre ventrikel

• Patienter med ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, der har behov for behandling med orale hypoglykæmi, som ikke opfylder følgende kriterier i anamnesen:

  1. Fastende blodsukker mindre end 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  2. Behandlingen stabiliserede sig i mindst en måned før start af placebo-run-perioden
• Patienter med diabetes mellitus, der kræver behandling med insulin
• Patienter, der tidligere har oplevet symptomer på angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister
• Kendt stof- eller alkoholafhængighed
• Enhver undersøgelsesterapi inden for en måned efter underskrivelse af formularen til informeret samtykke og under forsøget
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​telmisartan eller hydrochlorthiazid, herunder allergi over for sulfonamider
• Samtidig brug af lithium eller cholestyramin eller colestipol harpikser (potentielle lægemiddelinteraktioner med HCTZ)
• Gigt (kontraindikation til behandling med HCTZ)
• Enhver anden klinisk tilstand, som efter den primære investigator ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af telmisartan eller hydrochlorthiazid