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고립성 수축기 고혈압(ISH) 환자 관리에서 안지오텐신 II 수용체 길항제 Micardis®(Telmisartan) 또는 Hydrochlorothiazide의 효능 및 안전성 (ARAMIS)

2014년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

안지오텐신 II 수용체 길항제 Micardis®(Telmisartan 20mg, 40mg 또는 80mg, p.o. 1일 1회 p.o.) 또는 Hydrochlorothiazide 12.5mg p.o.의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 6주 병렬 그룹 시험 고립성 수축기 고혈압(ISH) 환자의 관리에서 1일 1회. (ARAMIS - 연구 = 고립성 수축기 고혈압에서 안지오텐신 II 수용체 길항제 Micardis)

1차: 고립성 수축기 고혈압(ISH) 환자의 수축기 혈압(SBP)을 낮추는 데 위약보다 더 효과적이며 HCTZ보다 열등하지 않은 1일 1회 투여되는 Micardis®(telmisartan) 용량을 확인하고 용량을 평가하기 위해 텔미사르탄 20~80mg 용량 범위에서 항고혈압 효과의 반응 관계.

2차: SBP의 목표 낙하, 앉은 DBP의 기준선에서 변경. 신체 검사, 심박수, 실험실 매개변수 및/또는 12-리드 ECG의 변화뿐만 아니라 부작용의 발생률 및 중증도로 측정된 ISH 환자의 Micardis® 및 HCTZ의 안전성 및 내약성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1039

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35세 이상 85세 미만
  • ISH에 대한 WHO 정의에 따라 무작위 방문(방문 2)에서 평균 SBP ≥ 150mmHg 및 평균 DBP < 90mmHg(경계선 ISH의 하위 그룹 제외)
  • 현재 항고혈압 요법을 받고 있지 않거나 환자의 건강을 위험에 빠뜨리지 않고 최대 8-10주 동안 현재 치료를 중단할 수 있는 고혈압 환자(조사자의 재량)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 다음과 같은 폐경 전 여성(마지막 월경 ≤ 준비 기간 시작 전 1년):

    1. 외과적으로 불임이 아닙니다. 및/또는
    2. 간호하고 있다
    3. 가임 가능성이 있고 수용 가능한 피임 수단을 실행하지 않거나 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없습니다. 허용되는 피임 방법에는 경구, 이식형 또는 주사형 피임약이 포함됩니다.
  • 무작위 방문 2에서 평균 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg
  • 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압

  • 다음 실험실 매개변수로 정의된 간 및/또는 신장 기능 장애:

    1. 혈청 glutamic pyruvate transaminase (ALT) 또는 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (AST) > 정상 범위 상한치의 2배 초과
    2. 혈청 크레아티닌 > 또는 1.8 mg/dl(또는 159 µmol/l)
  • 양측 신동맥 협착; 단일 신장의 신장 동맥 협착증, 신장 이식 후 또는 하나의 신장만 기능하는 환자
  • 임상적으로 관련된 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증
  • 보정되지 않은 체적 또는 나트륨 고갈
  • 원발성 알도스테론증
  • 유전성 과당 불내성
  • 담도 폐쇄 장애
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 협심증 또는 이전 심근 경색
  • 이전 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술
  • 이전의 뇌혈관 사고 또는 고혈압성 뇌병증 또는 일과성 허혈 발작
  • 이 적응증에 대해 처방되었는지 여부에 관계없이 도입 기간의 시작까지 안전하게 중단할 수 없는(조사자의 결정) 임의의 항고혈압제를 사용한 현재 치료. 이뇨제, ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제를 사용한 전처리는 적절한 세척을 위해 도입 기간을 2주에서 4주로 연장해야 합니다.
  • 심방 세동(제어 또는 기타) 또는 임상 조사자가 결정한 기타 임상적으로 관련된 심장 부정맥
  • 혈역학적으로 관련된 대동맥 또는 승모판 협착증, 폐쇄성 비대성 심근병증 또는 기타 좌심실 유출 폐쇄

  • 경구 혈당강하제 치료가 필요한 비인슐린 의존성 진성 당뇨병 환자로서 병력에 의해 다음 기준을 충족하지 못하는 환자:

    1. 공복 혈당 200mg/dl(11.1mmol/l) 미만
    2. 위약 실행 기간 시작 전 최소 1개월 동안 치료가 안정화됨
  • 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자
  • 이전에 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 치료하는 동안 혈관부종의 증상 특성을 경험한 환자
  • 알려진 약물 또는 알코올 의존
  • 정보에 입각한 동의서 서명 후 1개월 이내 및 시험 기간 동안의 모든 조사 요법
  • 술폰아미드에 대한 알레르기를 포함하여 텔미사르탄 또는 히드로클로로티아지드 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
  • 리튬 또는 콜레스티라민 또는 콜레스티폴 수지의 병용(HCTZ와의 잠재적인 약물 상호 작용)
  • 통풍(HCTZ 치료에 대한 금기)
  • 연구책임자의 의견으로 프로토콜의 안전한 완료 및 텔미사르탄 또는 히드로클로로티아지드의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
활성 비교기: 히드로클로로티아지드
의약품: 히드로클로로티아지드
실험적: 저용량의 Micardis®
의약품: 저용량의 Micardis®
실험적: 중간 용량의 Micardis®
의약품: 중간 용량의 Micardis®
실험적: 고용량의 Micardis®
의약품: 고용량의 Micardis®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최저점(투약 후 24시간)에서 좌위 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 치료 후
6주 치료 후
소변 알부민 배설률의 베이스라인 대비 변화
기간: 6주 치료 후
6주 치료 후
기준선에서 맥파 속도의 변화
기간: 6주 치료 후
6주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SBP의 목표 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 6주 치료 후
6주 치료 후
앉은 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 최대 6주
최대 6주
증강 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 치료 후
6주 치료 후
부작용의 발생률 및 강도
기간: 최대 6주
최대 6주
신체 검사 기준선에서 관련 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 6주차
기준선, 6주차
심박수(HR) 관련 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 6주
최대 6주
실험실 매개변수의 관련 변경이 있는 환자의 수
기간: 최대 6주
최대 6주
12-유도 심전도(ECG) 관련 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 6주
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 502.254

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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