替格瑞洛用于昏迷 (TICOMA)

研究人群：

50 名心脏骤停后入院且均接受过急性 PCI 的患者将被纳入试验。

所有在 RH 心脏病重症科住院并通过鼻胃管接受替格瑞洛 (Brilique) 治疗的患者均可参加该研究。 替格瑞洛的给药将遵循通常的适应症，因此将仅用于被认为患有急性冠脉综合征 (ACS) 的患者。 血液样本是从已经插入的中央静脉导管 (CVC) 中采集的，因此不会对患者造成任何进一步的影响。 第一批样品将在给予第一剂药物之前直接采集 (t0)，之后在 (2(±1), 4(±1), 8(±1),12(±1) 后重复采集样品), 和 24(±2) 小时, 此后每天 (kl. 早上 6-8 点）直到患者可以口服药片的第一天之后，或者直到重症监护治疗终止（尽管除了第一天之外，最多采样 5 天）。

药物治疗

所有研究参与者都将根据临床适应症接受抗血栓治疗：阿司匹林+替格瑞洛（brilique），因此无适应症不给予抗血栓治疗，并根据产品信息给予剂量（推注和维持剂量）。 药物管理的时间设置由 EPM（电子患者药物模块）控制。 使用的替格瑞洛是“现成药物”，按以下剂量给药：

替格瑞洛：推注 180 mg 口服PCI 后和鼻胃管插入后尽快。 维持剂量（90 毫克）在早上 6 点（+/- 1 小时）和下午 6 点（+/- 1 小时）给药，第一个维持剂量在推注后 < 12 小时内给药，无论是早上 6 点还是下午 6 点先到。 遵循相应产品摘要中所述的禁忌症。

血液样本 为血小板功能分析收集的血液会立即通过 VerifyNow 和 Multiplate 以及 TEG-血小板映射（如果可用）进行分析。 此外，将 50 毫升血液保存在研究生物库中，用于在研究结束时对替格瑞洛（活性代谢物和母体化合物）的浓度进行收集分析。 残留的血液将被销毁。 采集的最大血液总量为 150 毫升。

对有行为能力的患者进行的试验中的知情同意 在该试验中，所有因之前的心脏骤停或心源性休克而失去知觉的患者都参与了试验。 大多数患者将获得生命支持，而其他患者则处于无意识状态，这排除了获得知情同意的可能性。 所有患者均> 18 岁。

该研究将根据丹麦和国际良好临床实践指南 (ICHP-GCP) 进行，并且该研究得到了地区科学伦理委员会和丹麦医疗机构的批准。 参与研究的人都将失去知觉、镇静或处于大脑状态，您无法合理地考虑参与科学研究，因此他们无法在急性期给予知情同意。 目前的指南建议急性血运重建，如有必要，循环支持和/或降温方案，所有治疗都将根据当地实践进行，根据委员会法第 12 条，在获得知情同意之前纳入项目是合理的。 设立了一个由两名“法定监护人”（丹麦语：forsøgsværge）组成的委员会，他们必须同意患者参与试验，并将对单个患者是否适合参与进行单独判断。 “法定监护人”（丹麦语：forsøgsværge）届时将收到更新的研究方案和所有信息材料，否则这些信息材料会在获得知情同意的情况下呈现给患者/近亲。

研究程序可以在法定监护人（丹麦语：forsøgsværge）接受后开始，但随后应尽快获得患者近亲以及患者的全科医生/卫生官员的知情同意。

恢复意识的患者将被要求知情同意。 同意方将获得有关研究的文字和口头信息，以便有关人员能够就是否参与试验做出知情决定。 有关部分将由负责研究的医生或主治医生告知，他们将接受协议培训。 同意声明必须由患者本人或其近亲以及获得知情同意的研究者签署。