Ticagrelor pour les comateux (TICOMA)

Population étudiée :

Cinquante patients admis après un arrêt cardiaque et ayant tous subi une ICP aiguë seront inclus dans l'essai.

Tous les patients hospitalisés au service de cardiologie intensive, RH, qui reçoivent du ticagrelor (Brilique) par sonde nasogastrique peuvent être inclus dans l'étude. L'administration du ticagrélor suivra les indications habituelles et ne sera donc utilisée que chez les patients considérés comme souffrant de syndromes coronariens aigus (SCA). Les échantillons de sang sont prélevés à partir d'un cathéter veineux central (CVC) déjà inséré et n'affecteront donc plus les patients. Les premiers échantillons seront prélevés directement avant l'administration des premières doses de médicament (t0), les échantillons sont ensuite prélevés à plusieurs reprises après (2(±1), 4(±1), 8(±1),12(±1 ), et 24(±2) heures, ci-après tous les jours (kl. 6-8h) jusqu'au premier jour où le patient peut recevoir les comprimés par voie orale, ou jusqu'à la fin du traitement de réanimation (mais au maximum 5 jours de prélèvement, en plus du premier jour).

Traitement médical

Tous les participants à l'étude recevront un traitement antithrombotique sur indication clinique : aspirine + ticagrélor (brilique), donc aucun antithrombotique n'est administré sans indication et les doses (bolus et maintien de la dose) sont données conformément aux informations sur le produit. Les plages horaires d'administration des médicaments sont contrôlées par l'EPM (module électronique de médication du patient). Le ticagrélor utilisé est un "médicament du commerce" administré aux doses suivantes :

Ticagrelor : bolus 180 mg p.o. dès que possible après l'ICP et après la pose d'une sonde naso-gastrique. Les doses d'entretien (90 mg) sont administrées à 6 h (+/- 1 h) et 18 h (+/- 1 h) avec la première dose d'entretien administrée < 12 heures après le bolus à 6 h ou 18 h, selon la première éventualité. Les contre-indications indiquées dans le résumé du produit respectif sont respectées.

Échantillons sanguins Le sang prélevé pour l'analyse de la fonction plaquettaire est immédiatement analysé par VerifyNow et Multiplate et la cartographie plaquettaire TEG si disponible. De plus, 50 ml de sang sont conservés dans une biobanque de recherche pour une analyse collectée des concentrations de ticagrelor (métabolite actif et composé parent) à la fin de l'étude. Le sang résiduel sera détruit. La quantité totale maximale de sang prélevé sera de 150 ml.

Consentement éclairé dans un essai de patients incapables Dans l'essai, des patients qui sont tous inconscients en raison d'un arrêt cardiaque antérieur ou d'un choc cardiogénique participent. La plupart des patients seront connectés à une assistance respiratoire et d'autres sont dans des états inconscients, ce qui exclut la possibilité d'obtenir un accord éclairé. Tous les patients ont > 18 ans.

L'étude sera menée conformément aux directives danoises et internationales de bonnes pratiques cliniques (ICHP-GCP) et l'étude sera approuvée par le comité d'éthique scientifique régional et l'Agence médicale danoise. Les personnes participant à l'étude seront toutes inconscientes, sous sédation ou dans une situation cérébrale où vous ne pouvez pas raisonnablement envisager de participer à une étude scientifique, et elles ne sont donc pas en mesure de donner un consentement éclairé dans la phase aiguë. Les directives actuelles recommandent une revascularisation aiguë et, si nécessaire, une assistance circulatoire et/ou un régime de refroidissement et tous les traitements seront conformes aux pratiques locales. L'inclusion dans le projet avant l'obtention du consentement éclairé peut être justifiée conformément au § 12 de la loi sur les comités. Il est établi un comité de deux «tuteurs légaux» ( danois : forsøgsværge ), qui doivent accepter l'implication du patient dans l'essai et rendront un jugement individuel sur l'aptitude du patient à participer. Le « tuteur légal » (danois : forsøgsværge) recevra à ce moment-là le protocole d'étude mis à jour et tout le matériel d'information qui, autrement, aurait été présenté au patient/au plus proche parent dans le cadre de l'obtention du consentement éclairé.

Les procédures d'étude peuvent commencer après l'acceptation du tuteur légal (danois : forsøgsværge), mais le consentement éclairé ultérieur du plus proche parent du patient doit être obtenu dès que possible, ainsi que du médecin généraliste/agent de santé du patient.

Les patients qui reprennent connaissance seront invités à donner leur accord éclairé. La partie consentante recevra des informations verbales et verbales concernant l'étude, afin que la personne concernée puisse prendre une décision éclairée quant à sa participation à l'essai. La partie concernée sera informée par le responsable de l'étude, le médecin ou le médecin traitant, qui sera formé au protocole. La déclaration de consentement doit être signée par le patient lui-même ou ses proches, ainsi que par l'investigateur qui obtient l'accord éclairé.