Ticagrelor til Comatose (TICOMA)

Undersøgelsespopulation:

50 patienter indlagt efter hjertestop, og som alle har gennemgået akut PCI, vil blive inkluderet i forsøget.

Alle patienter, der er indlagt på den kardiologiske intensivafdeling, RH, og som får ticagrelor (Brilique) gennem en nasogastrisk sonde, kan tilmeldes undersøgelsen. Administration af ticagrelor vil følge sædvanlige indikationer og vil således kun blive brugt til patienter, der anses for at lide af akutte koronare syndromer (ACS). Blodprøver udtages fra et allerede indsat centralt venekateter (CVC) og vil derfor ikke påvirke patienterne yderligere. De første prøver vil blive indsamlet direkte før de første doser medicin gives (t0), prøverne tages derefter gentagne gange efter (2(±1), 4(±1), 8(±1),12(±1) ), og 24(±2) timer, herefter dagligt (kl. 6-8.00) indtil efter den første dag, hvor patienten kan få tabletter oralt, eller indtil intensivbehandlingen er afsluttet (dog højst 5 dages prøveudtagning, tillæg til den første dag).

Lægebehandling

Alle forsøgsdeltagere vil modtage antitrombotisk behandling på klinisk indikation: aspirin + ticagrelor (brilique), således gives ingen antitrombotikum uden indikation, og doser (bolus og opretholdelse af dosis) gives i henhold til produktinformationen. Tidssæt for medicinadministration styres af EPM (elektronisk patientmedicineringsmodul). Den anvendte Ticagrelor er "lavet medicin" indgivet i følgende doser:

Ticagrelor: bolus 180 mg p.o. hurtigst muligt efter PCI og efter indsættelse af en naso-gastiksonde. Vedligeholdelsesdoser (90 mg) administreres kl. 06.00 (+/- 1 time) og kl. 18.00 (+/- 1 time) med den første vedligeholdelsesdosis administreret < 12 timer efter bolus en kl. 06.00 eller kl. 18.00, hvad end der kommer først. Kontraindikationer som angivet i det respektive produktresumé følges.

Blodprøver Blod opsamlet til blodpladefunktionsanalyse analyseres straks ved hjælp af VerifyNow og Multiplate og TEG-trombocytkortlægning, hvis tilgængelig. Derudover gemmes 50 ml blod i en forskningsbiobank til en indsamlet analyse af koncentrationer af ticagrelor (aktiv metabolit og moderstof) ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Resterende blod vil blive ødelagt. Den maksimale samlede mængde blod opsamlet vil være 150 ml.

Informeret samtykke i et forsøg med invalide patienter I forsøget deltager patienter, der alle er bevidstløse på grund af forudgående hjertestop eller på grund af kardiogent shock. De fleste af patienterne vil være forbundet til livsstøtte, og andre er i ubevidste tilstande, hvilket udelukker muligheden for at opnå en informeret aftale. Alle patienter er > 18 år.

Undersøgelsen vil blive gennemført under danske og internationale retningslinjer for god klinisk praksis (ICHP-GCP) og undersøgelsen er godkendt af den regionale videnskabsetiske komité og Lægestyrelsen. De deltagende undersøgelsespersoner vil alle være bevidstløse, beroligede eller i en cerebral situation, hvor man ikke med rimelighed kan overveje at involvere sig i en videnskabelig undersøgelse, og de derfor ikke er i stand til at give informeret samtykke i den akutte fase. Gældende retningslinjer anbefaler akut revaskularisering og om nødvendigt kredsløbsstøtte og/eller kølekur og al behandling vil være i overensstemmelse med lokal praksis Inddragelse i projektet inden indhentning af informeret samtykke kan begrundes efter udvalgslovens § 12. Der er nedsat et udvalg bestående af to "forsøgsværge", som skal acceptere patientens inddragelse i retssagen og foretage en individuel vurdering af den enkelte patients egnethed til at deltage. "Forsøgsværge" vil på det tidspunkt modtage den opdaterede undersøgelsesprotokol og alt det informationsmateriale, som ellers ville være blevet præsenteret for patienten/pårørende i forbindelse med indhentning af informeret samtykke.

Undersøgelsesprocedurer kan starte efter accept fra værge (dansk:forsøgsværge), dog skal efterfølgende informeret samtykke fra patientens pårørende indhentes hurtigst muligt, samt fra patientens praktiserende læge/sundhedsansvarlig.

Patienter, der kommer til bevidsthed, vil blive bedt om informeret aftale. Den aftalte del vil blive forsynet med information i ord og tale om undersøgelsen, således at den pågældende vil kunne træffe en informeret beslutning om deltagelse i forsøget. Den pågældende del vil blive informeret af den, for den undersøgelsesansvarlige, læge eller den behandlende læge, som vil blive trænet i protokollen. Samtykkeerklæringen skal underskrives af patienten selv eller hans/hendes pårørende samt af investigatoren, der opnår den informerede aftale.