Ticagrelor für Komapatienten (TICOMA)

Studienpopulation:

In die Studie werden 50 Patienten einbezogen, die nach einem Herzstillstand aufgenommen wurden und sich alle einer akuten PCI unterzogen haben.

Alle auf der kardiologischen Intensivstation (RH) stationären Patienten, die Ticagrelor (Brilique) über eine Magensonde erhalten, können in die Studie aufgenommen werden. Die Verabreichung von Ticagrelor folgt den üblichen Indikationen und wird daher nur bei Patienten angewendet, bei denen angenommen wird, dass sie an einem akuten Koronarsyndrom (ACS) leiden. Blutproben werden aus einem bereits eingeführten zentralen Venenkatheter (ZVK) entnommen und haben daher keine weiteren Auswirkungen auf den Patienten. Die ersten Proben werden unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Arzneimitteldosen (t0) entnommen, danach werden die Proben wiederholt nach (2(±1), 4(±1), 8(±1),12(±1) entnommen ) und 24(±2) Stunden, im Folgenden täglich (kl. 6–8 Uhr morgens) bis nach dem ersten Tag, an dem der Patient Tabletten oral erhalten kann, oder bis zur Beendigung der Intensivbehandlung (allerdings höchstens 5 Tage der Probenahme, zusätzlich zum ersten Tag).

Medizinische Behandlung

Alle Studienteilnehmer erhalten eine antithrombotische Behandlung gemäß klinischer Indikation: Aspirin + Ticagrelor (Brique), daher wird ohne Indikation kein Antithrombotikum verabreicht und die Dosierung (Bolus und Erhaltungsdosis) erfolgt gemäß der Produktinformation. Die Zeitvorgaben für die Medikamentenverabreichung werden durch das EPM (elektronisches Patientenmedikationsmodul) gesteuert. Das verwendete Ticagrelor ist ein „Medizin von der Stange“ und wird in folgenden Dosierungen verabreicht:

Ticagrelor: Bolus 180 mg p.o. so bald wie möglich nach PCI und nach Einlegen einer Magensonde. Erhaltungsdosen (90 mg) werden um 6 Uhr morgens (+/- 1 Stunde) und 18 Uhr (+/- 1 Stunde) verabreicht, wobei die erste Erhaltungsdosis < 12 Stunden nach dem Bolus um 6 Uhr oder 18 Uhr verabreicht wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Die in der jeweiligen Produktzusammenfassung genannten Kontraindikationen werden beachtet.

Blutproben Für die Thrombozytenfunktionsanalyse entnommenes Blut wird sofort mit VerifyNow und Multiplate und TEG-Thrombozytenkartierung analysiert, sofern verfügbar. Darüber hinaus werden 50 ml Blut in einer Forschungsbiobank für eine gesammelte Analyse der Konzentrationen von Ticagrelor (aktiver Metabolit und Ausgangsstoff) am Ende der Studie aufbewahrt. Restblut wird vernichtet. Die maximale Gesamtmenge des entnommenen Blutes beträgt 150 ml.

Einverständniserklärung in einer Studie mit handlungsunfähigen Patienten An der Studie nehmen Patienten teil, die aufgrund eines früheren Herzstillstands oder eines kardiogenen Schocks alle bewusstlos sind. Die meisten Patienten sind an lebenserhaltende Maßnahmen angeschlossen und andere befinden sich in bewusstlosen Zuständen, was die Möglichkeit einer informierten Zustimmung ausschließt. Alle Patienten sind > 18 Jahre alt.

Die Studie wird nach dänischen und internationalen Richtlinien für gute klinische Praxis (ICHP-GCP) durchgeführt und ist von der regionalen wissenschaftlichen Ethikkommission und der dänischen medizinischen Agentur genehmigt. Die teilnehmenden Studienteilnehmer sind alle bewusstlos, sediert oder befinden sich in einer Geisteszustandssituation, in der eine Teilnahme an einer wissenschaftlichen Studie nicht vernünftigerweise in Betracht gezogen werden kann, und sie sind daher nicht in der Lage, in der akuten Phase eine informierte Einwilligung zu erteilen. Aktuelle Richtlinien empfehlen eine akute Revaskularisierung und, falls erforderlich, eine Durchblutungsunterstützung und/oder ein Kühlschema. Die gesamte Behandlung erfolgt gemäß der örtlichen Praxis. Die Einbeziehung in das Projekt vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung kann gemäß § 12 des Ausschussgesetzes gerechtfertigt sein. Es wird ein Ausschuss bestehend aus zwei „Erziehungsberechtigten“ (dänisch: forsøgsværge) eingesetzt, die der Beteiligung des Patienten an der Studie zustimmen müssen und individuell über die Eignung des einzelnen Patienten für die Teilnahme entscheiden. Der „Erziehungsberechtigte“ (dänisch: forsøgsværge) erhält zu diesem Zeitpunkt das aktualisierte Studienprotokoll und sämtliches Informationsmaterial, das andernfalls dem Patienten/nächsten Angehörigen im Rahmen der Einholung der Einwilligungserklärung vorgelegt worden wäre.

Die Studienverfahren können nach der Zustimmung des Erziehungsberechtigten (dänisch: forsøgsværge) beginnen, jedoch sollte so bald wie möglich die informierte Zustimmung der nächsten Angehörigen des Patienten sowie des Hausarztes/Gesundheitsbeauftragten des Patienten eingeholt werden.

Patienten, die ihr Bewusstsein wiedererlangen, werden um eine informierte Zustimmung gebeten. Dem zustimmenden Teil werden mündliche und mündliche Informationen über die Studie zur Verfügung gestellt, damit der Betroffene eine fundierte Entscheidung über die Teilnahme an der Studie treffen kann. Der betroffene Teil wird vom für die Studie verantwortlichen Arzt oder dem behandelnden Arzt informiert, der in das Protokoll eingewiesen wird. Die Einwilligungserklärung muss vom Patienten selbst oder seinen Angehörigen sowie vom Prüfarzt, der die Einverständniserklärung einholt, unterzeichnet werden.