Тикагрелор для коматозного состояния (TICOMA)

Исследуемая популяция:

В исследование будут включены 50 пациентов, поступивших после остановки сердца и перенесших острое ЧКВ.

В исследование могут быть включены все пациенты, госпитализированные в кардиологическое реанимационное отделение РЗ, получающие тикагрелор (брилик) через назогастральный зонд. Введение тикагрелора будет осуществляться по обычным показаниям и, таким образом, будет применяться только у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). Образцы крови берутся из уже установленного центрального венозного катетера (ЦВК), и поэтому они больше не повлияют на пациентов. Первые образцы будут взяты непосредственно перед введением первых доз лекарства (t0), после чего образцы будут повторно взяты после (2(±1), 4(±1), 8(±1), 12(±1 ), и 24(±2) часа, далее ежедневно (кл. 6-8 утра) до окончания первого дня, когда пациент может принимать таблетки перорально, или до прекращения интенсивной терапии (однако максимум 5 дней отбора проб дополнительно к первому дню).

Медицинское лечение

Все участники исследования будут получать антитромботическую терапию по клиническим показаниям: аспирин + тикагрелор (брилик), поэтому антитромботические препараты не назначаются без показаний, а дозы (болюс и поддерживающая доза) назначаются в соответствии с информацией о продукте. Наборы времени для приема лекарств контролируются EPM (модулем электронного лечения пациентов). Используемый тикагрелор является «готовым лекарством», вводимым в следующих дозах:

Тикагрелор: болюс 180 мг перорально. как можно скорее после ЧКВ и после введения назогастрального зонда. Поддерживающие дозы (90 мг) вводят в 6:00 (+/- 1 ч) и 18:00 (+/- 1 ч), при этом первая поддерживающая доза вводится менее чем через 12 часов после болюса в 6:00 или 18:00, в зависимости от того, что наступит раньше. Соблюдаются противопоказания, указанные в описании соответствующего продукта.

Образцы крови Кровь, собранная для функционального анализа тромбоцитов, немедленно анализируется с помощью VerifyNow и Multiplate и картирования ТЭГ-тромбоцитов, если они доступны. Кроме того, 50 мл крови сохраняются в исследовательском биобанке для анализа собранных концентраций тикагрелора (активного метаболита и исходного соединения) в конце исследования. Остаточная кровь будет уничтожена. Максимальный общий объем собранной крови составит 150 мл.

Информированное согласие в исследовании недееспособных пациентов В исследовании принимают участие пациенты, все из которых находятся без сознания из-за предшествующей остановки сердца или кардиогенного шока. Большинство пациентов будут подключены к аппаратам жизнеобеспечения, а остальные находятся в бессознательном состоянии, что исключает возможность получения информированного согласия. Все пациенты старше 18 лет.

Исследование будет проводиться в соответствии с датскими и международными рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICHP-GCP) и одобрено региональным комитетом по научной этике и Датским медицинским агентством. Все участвующие в исследовании люди будут без сознания, под действием седативных средств или в состоянии головного мозга, при котором вы не можете разумно рассматривать возможность участия в научном исследовании, и поэтому они не смогут дать информированное согласие в острой фазе. Текущие руководства рекомендуют неотложную реваскуляризацию и, при необходимости, поддержку кровообращения и/или режим охлаждения, и все лечение будет проводиться в соответствии с местной практикой. Включение в проект до получения информированного согласия может быть оправдано в соответствии с § 12 закона о комитете. Создан комитет из двух «законных опекунов» ( датский : forsøgsværge ), которые должны дать согласие на участие пациента в испытании и вынести индивидуальное суждение о пригодности отдельного пациента для участия. В это время «законный опекун» ( датский : forsøgsværge ) получит обновленный протокол исследования и все информационные материалы, которые в противном случае были бы представлены пациенту / ближайшим родственникам в контексте получения информированного согласия.

Процедуры исследования могут начаться после принятия от законного опекуна ( датский : forsøgsværge ), однако последующее информированное согласие от ближайших родственников пациента должно быть получено как можно скорее, а также от врача общей практики / медицинского работника пациента.

Пациентов, которые приходят в сознание, попросят дать информированное согласие. Соглашающаяся сторона будет обеспечена устной и устной информацией об исследовании, чтобы заинтересованные лица могли принять обоснованное решение об участии в исследовании. Заинтересованная сторона будет проинформирована ответственным за исследование врачом или лечащим врачом, который будет обучен протоколу. Заявление о согласии должно быть подписано самим пациентом или его ближайшими родственниками, а также исследователем, получившим информированное согласие.