Ticagrelor för Comatose (TICOMA)

Studera befolkning:

Femtio patienter som tas in efter hjärtstopp och som alla har genomgått akut PCI kommer att inkluderas i prövningen.

Alla patienter inlagda på den kardiologiska intensivavdelningen, RH, som får ticagrelor (Brilique) genom en nasogastrisk sond kan inkluderas i studien. Administrering av ticagrelor följer vanliga indikationer och kommer därför endast att användas för patienter som anses lida av akuta kranskärlssyndrom (ACS). Blodprover tas från en redan införd central venkateter (CVC) och kommer därför inte att påverka patienterna ytterligare. De första proverna kommer att tas direkt innan de första doserna av medicin ges (t0), proverna tas därefter upprepade gånger efter (2(±1), 4(±1), 8(±1),12(±1) ), och 24(±2) timmar, därefter dagligen (kl. 6-8 am) tills efter första dagen där patienten kan få tabletter oralt, eller tills intensivvårdsbehandlingen avslutas (dock högst 5 dagars provtagning, tillägg till första dagen).

Medicinsk vård

Alla studiedeltagare kommer att få antitrombotisk behandling på klinisk indikation: acetylsalicylsyra + ticagrelor (brilique), således ges inget antitrombotikum utan indikation och doser (bolus och bibehållsdos) ges enligt produktinformationen. Tidsuppsättningar för medicinadministration styrs av EPM (elektronisk patientmedicineringsmodul). Den Ticagrelor som används är "läkemedel från hyllan" administrerad i följande doser:

Ticagrelor: bolus 180 mg p.o. så snart som möjligt efter PCI och efter införande av en naso-gastic sond. Underhållsdoser (90 mg) administreras kl. 06.00 (+/- 1h) och kl. 18.00 (+/- 1h) med den första underhållsdosen administrerad < 12 timmar efter bolus en kl. 06.00 eller 18.00, vad som än kommer först. Kontraindikationer som anges i respektive produkts sammanfattning följs.

Blodprov Blod som samlas in för blodplättsfunktionsanalys analyseras omedelbart genom VerifyNow och Multiplate och TEG-trombocytkartläggning om tillgängligt. Dessutom sparas 50 ml blod i en forskningsbiobank för en insamlad analys av koncentrationer av ticagrelor (aktiv metabolit och modersubstans) i slutet av studien. Kvarvarande blod kommer att förstöras. Den maximala totala mängden blod som samlas in kommer att vara 150 ml.

Informerat samtycke i en prövning av arbetsoförmögna patienter I prövningen deltar patienter som alla är medvetslösa på grund av tidigare hjärtstopp eller på grund av kardiogen chock. De flesta av patienterna kommer att vara kopplade till livstöd och andra befinner sig i omedvetna tillstånd, vilket utesluter möjligheten att få ett informerat avtal. Alla patienter är > 18 år.

Studien kommer att genomföras enligt danska och internationella riktlinjer för god klinisk praxis (ICHP-GCP) och studien är godkänd av den regionala vetenskapsetiska kommittén och det danska Läkemedelsverket. De deltagande studiepersonerna kommer alla att vara medvetslösa, sövda eller i en cerebral situation där man inte rimligen kan överväga att delta i en vetenskaplig studie och de därför inte kan ge informerat samtycke i den akuta fasen. Gällande riktlinjer rekommenderar akut revaskularisering och vid behov cirkulationsstöd och/eller nedkylningsregim och all behandling kommer att ske i enlighet med lokal praxis Inkludering i projektet innan inhämtat informerat samtycke kan motiveras enligt kommittélagens 12 §. Det har inrättats en kommitté bestående av två "förmyndare" (danska: forsøgsværge), som måste gå med på patientens deltagande i rättegången och kommer att göra en individuell bedömning av den enskilde patientens lämplighet att delta. Vårdnadshavaren (danska: forsøgsværge) kommer vid tillfället att få det uppdaterade studieprotokollet och allt informationsmaterial som annars skulle ha presenterats för patienten/närstående i samband med inhämtande av informerat samtycke.

Studieförfaranden kan påbörjas efter godkännande från vårdnadshavaren (danska:forsøgsværge), men efterföljande informerat samtycke från patientens anhöriga bör erhållas så snart som möjligt, samt från patientens allmänläkare/vårdhandläggare.

Patienter som återfår sitt medvetande kommer att tillfrågas om informerat samtycke. Den överenskomna delen kommer att förses med information i ord och tal om studien, så att berörda ska kunna fatta ett välgrundat beslut om deltagande i försöket. Berörd del kommer att informeras av den, för den studieansvarige, läkaren eller den behandlande läkaren, som kommer att utbildas i protokollet. Samtyckesförklaringen måste undertecknas av patienten själv eller hans/hennes anhöriga, samt av utredaren som får det informerade avtalet.