Tikagrelor dla śpiączki (TICOMA)

Badana populacja:

Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów przyjętych po zatrzymaniu krążenia, którzy przeszli ostrą PCI.

Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej RH, którzy otrzymują tikagrelor (Brilique) przez sondę nosowo-żołądkową. Tikagrelor będzie podawany zgodnie ze zwykłymi wskazaniami i dlatego będzie stosowany wyłącznie u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Próbki krwi są pobierane z już wprowadzonego cewnika do żyły centralnej (CVC) i dlatego nie będą miały dalszego wpływu na pacjentów. Pierwsze próbki będą pobierane bezpośrednio przed podaniem pierwszych dawek leku (t0), następnie próbki będą pobierane wielokrotnie po (2(±1), 4(±1), 8(±1),12(±1 ) i 24(±2) godziny, dalej codziennie (kl. 6-8 rano) do pierwszego dnia, w którym pacjent może przyjmować tabletki doustnie, lub do zakończenia intensywnej terapii (jednak maksymalnie 5 dni pobierania próbek plus pierwszy dzień).

Leczenie

Wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi: aspiryna + tikagrelor (brilique), dlatego żaden lek przeciwzakrzepowy nie jest podawany bez wskazania, a dawki (bolus i dawka podtrzymująca) są podawane zgodnie z informacją o produkcie. Czasy podawania leków kontrolowane są przez EPM (elektroniczny moduł leków pacjenta). Stosowany tikagrelor jest „gotowym lekiem” podawanym w następujących dawkach:

Tikagrelor: bolus 180 mg p.o. jak najszybciej po PCI i po założeniu sondy nosowo-żołądkowej. Dawki podtrzymujące (90 mg) podaje się o 6:00 (+/- 1h) i 18:00 (+/- 1h), przy czym pierwszą dawkę podtrzymującą podaje się < 12 godzin po podaniu bolusa o 6:00 lub 18:00, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przestrzega się przeciwwskazań podanych w odpowiednim podsumowaniu produktu.

Próbki krwi Krew pobrana do analizy funkcji płytek krwi jest natychmiast analizowana za pomocą funkcji VerifyNow i Multiplate oraz mapowania TEG-platelet, jeśli jest dostępne. Ponadto 50 ml krwi jest przechowywane w biobanku badawczym do zebranej analizy stężeń tikagreloru (aktywnego metabolitu i związku macierzystego) na koniec badania. Resztki krwi zostaną zniszczone. Maksymalna łączna ilość pobranej krwi wyniesie 150 ml.

Świadoma zgoda w badaniu pacjentów niesprawnych W badaniu biorą udział pacjenci, którzy są nieprzytomni z powodu wcześniejszego zatrzymania krążenia lub wstrząsu kardiogennego. Większość pacjentów będzie podłączona do aparatury podtrzymującej życie, a inni są w stanie nieprzytomności, co wyklucza możliwość uzyskania świadomej zgody. Wszyscy pacjenci mają > 18 lat.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z duńskimi i międzynarodowymi wytycznymi dobrej praktyki klinicznej (ICHP-GCP), a badanie zostało zatwierdzone przez regionalną naukową komisję etyczną i Duńską Agencję Medyczną. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu będą nieprzytomne, uspokojone lub w stanie mózgowym, w którym nie można rozsądnie rozważyć udziału w badaniu naukowym, a zatem nie będą one w stanie wyrazić świadomej zgody w ostrej fazie. Aktualne wytyczne zalecają pilną rewaskularyzację i, jeśli to konieczne, wspomaganie krążenia i/lub schemat chłodzenia, a całe leczenie będzie zgodne z lokalną praktyką. Włączenie do projektu przed uzyskaniem świadomej zgody może być uzasadnione zgodnie z § 12 ustawy komitetu. Powołana jest komisja dwóch „opiekunów prawnych” ( duński : forsøgsværge ), którzy muszą wyrazić zgodę na udział pacjenta w badaniu i dokonać indywidualnej oceny przydatności pojedynczego pacjenta do udziału. „Opiekun prawny” (duński: forsøgsværge) otrzyma w tym czasie zaktualizowany protokół badania i wszystkie materiały informacyjne, które w innym przypadku zostałyby przedstawione pacjentowi/najbliższemu krewnemu w kontekście uzyskania świadomej zgody.

Procedury badawcze można rozpocząć po akceptacji opiekuna prawnego (duński: forsøgsværge), jednak należy jak najszybciej uzyskać późniejszą świadomą zgodę najbliższych krewnych pacjenta, a także lekarza pierwszego kontaktu/instruktora ds. zdrowia pacjenta.

Pacjenci, którzy odzyskają przytomność, zostaną poproszeni o świadomą zgodę. Stronie wyrażającej zgodę zostanie udzielona ustna i ustna informacja dotycząca badania, tak aby zainteresowany mógł podjąć świadomą decyzję o udziale w badaniu. Zainteresowana część zostanie poinformowana przez lekarza odpowiedzialnego za badanie lub lekarza prowadzącego, który zostanie przeszkolony z protokołu. Deklarację zgody musi podpisać sam pacjent lub jego najbliżsi krewni, a także badacz, który uzyska świadomą zgodę.