혼수 상태에 대한 Ticagrelor (TICOMA)

연구 인구:

심정지 후 입원하고 모두 급성 PCI를 받은 50명의 환자가 임상시험에 포함될 예정입니다.

비위관을 통해 티카그렐러(Brilique)를 투여받는 심장중환자실(RH)에 입원한 모든 환자가 연구에 등록할 수 있다. 티카그렐러의 투여는 일반적인 적응증을 따르므로 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 앓고 있는 것으로 간주되는 환자에게만 사용됩니다. 혈액 샘플은 이미 삽입된 중심 정맥 카테터(CVC)에서 수집되므로 더 이상 환자에게 영향을 미치지 않습니다. 첫 번째 검체는 첫 번째 약물 투여 직전(t0)에 채취되며, 그 후 (2(±1), 4(±1), 8(±1),12(±1) 후에 반복적으로 검체를 채취합니다. ), 24(±2)시간, 이하 매일(kl. 오전 6시~8시)부터 경구 투여가 가능한 첫날 이후 또는 중환자실 치료가 종료될 때까지(단, 첫날에 추가하여 최대 5일간의 검체 채취).

치료

모든 연구 참가자는 임상 적응증에 따라 항혈전제 치료를 받게 됩니다: 아스피린 + 티카그렐러(브릴리크), 따라서 적응증 없이는 항혈전제가 제공되지 않으며 제품 정보에 따라 용량(볼루스 및 유지 용량)이 제공됩니다. 투약을 위한 시간 설정은 EPM(전자 환자 투약 모듈)에 의해 제어됩니다. 사용된 Ticagrelor는 다음 용량으로 투여되는 "기성품"입니다.

티카그렐러: 볼루스 180 mg p.o. PCI 후 그리고 비위관 삽입 후 가능한 한 빨리. 유지 용량(90mg)은 오전 6시(+/- 1시간) 및 오후 6시(+/- 1시간)에 관리되며 첫 번째 유지 용량은 볼루스 투여 후 12시간 미만에 오전 6시 또는 오후 6시에 투여됩니다. 각 제품 요약에 명시된 금기 사항을 따릅니다.

혈액 샘플 혈소판 기능 분석을 위해 수집된 혈액은 사용 가능한 경우 VerifyNow 및 Multiplate 및 TEG-혈소판 매핑으로 즉시 분석됩니다. 또한 연구 종료 시 티카그렐러(활성 대사물질 및 모화합물)의 농도 수집 분석을 위해 50ml의 혈액을 연구 바이오뱅크에 보관합니다. 남은 피는 파괴될 것입니다. 최대 채혈 총량은 150ml입니다.

능력이 없는 환자를 대상으로 한 임상시험의 정보에 입각한 동의 임상시험에는 사전 심정지 또는 심인성 쇼크로 인해 모두 의식이 없는 환자가 참여하고 있습니다. 대부분의 환자는 생명 유지 장치에 연결되고 다른 환자는 무의식 상태에 있어 정보에 입각한 동의를 얻을 가능성이 없습니다. 모든 환자는 > 18세입니다.

이 연구는 우수한 임상 진료를 위한 덴마크 및 국제 지침(ICHP-GCP)에 따라 수행되며 연구는 지역 과학 윤리 위원회와 덴마크 의료 기관의 승인을 받았습니다. 참여하는 연구 참여자는 모두 무의식 상태이거나 진정 상태이거나 과학 연구에 참여하는 것을 합리적으로 고려할 수 없는 뇌 상태에 있으므로 급성기에 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다. 현재 가이드라인은 급성 혈관재생술을 권장하며, 필요한 경우 순환 지원 및/또는 냉각 요법을 권장하며 모든 치료는 현지 관행에 따릅니다. 두 명의 "법적 보호자"(덴마크어: forsøgsværge)로 구성된 위원회가 설립되어 환자의 임상시험 참여에 동의해야 하며 단일 환자의 참여 적합성을 개별적으로 판단합니다. "법적 보호자"(덴마크어: forsøgsværge)는 업데이트된 연구 프로토콜과 정보에 입각한 동의를 얻는 맥락에서 환자/가까운 친척에게 제공되었을 모든 정보 자료를 당시에 받습니다.

연구 절차는 법적 보호자(덴마크어: forsøgsværge)의 수락 후 시작할 수 있지만, 환자의 가장 가까운 친척과 환자의 일반 개업의/보건 담당자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

의식을 되찾은 환자는 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다. 동의하는 부분에는 연구와 관련된 정보를 구술로 제공하여 임상시험 참여 여부를 판단할 수 있도록 합니다. 해당 부분은 임상시험을 담당하는 의사 또는 프로토콜 교육을 받을 주치의가 알려줄 것입니다. 동의 선언은 환자 본인 또는 그/그녀의 가장 가까운 친인척뿐만 아니라 정보에 입각한 동의를 얻은 연구자가 서명해야 합니다.