Ticagrelor para o comatoso (TICOMA)

População do estudo:

Cinquenta pacientes internados após parada cardíaca e todos submetidos a ICP aguda serão incluídos no estudo.

Todos os pacientes internados no departamento de terapia intensiva cardiológica, RH, que estão recebendo ticagrelor (Brilique) por sonda nasogástrica podem ser incluídos no estudo. A administração de ticagrelor seguirá as indicações usuais e, portanto, será usada apenas para pacientes considerados como portadores de síndromes coronarianas agudas (SCA). As amostras de sangue são coletadas de um cateter venoso central (CVC) já inserido e, portanto, não afetarão mais os pacientes. As primeiras amostras serão coletadas diretamente antes da administração das primeiras doses do medicamento (t0), as amostras serão coletadas repetidamente após (2(±1), 4(±1), 8(±1),12(±1 ) e 24(±2) horas, doravante diariamente (kl. 06:00-08:00) até depois do primeiro dia em que o paciente pode receber comprimidos por via oral, ou até o término do tratamento de terapia intensiva (embora, no máximo 5 dias de amostragem, além do primeiro dia).

Tratamento médico

Todos os participantes do estudo estarão recebendo tratamento antitrombótico por indicação clínica: aspirina + ticagrelor (brilique), portanto, nenhum antitrombótico é administrado sem indicação e as doses (bolus e dose de manutenção) são administradas de acordo com as informações do produto. Os horários para administração de medicamentos são controlados pelo EPM (módulo eletrônico de medicação do paciente). O Ticagrelor utilizado é um "remédio de prateleira" administrado nas seguintes doses:

Ticagrelor: bolus 180 mg p.o. o mais rápido possível após a ICP e após a inserção de uma sonda nasogástrica. As doses de manutenção (90 mg) são administradas às 6h (+/- 1h) e 18h (+/- 1h) com a primeira dose de manutenção administrada < 12 horas após o bolus às 6h ou 18h, o que ocorrer primeiro. As contra-indicações indicadas no resumo do respectivo produto são seguidas.

Amostras de sangue O sangue coletado para análise da função plaquetária é analisado imediatamente por VerifyNow e Multiplate e mapeamento TEG-plaquetas, se disponível. Além disso, 50 ml de sangue são guardados em um biobanco de pesquisa para uma análise coletada das concentrações de ticagrelor (metabólito ativo e composto parental) no final do estudo. O sangue residual será destruído. A quantidade total máxima de sangue coletado será de 150 ml.

Consentimento informado em um estudo de pacientes incapacitados No estudo, pacientes que estão todos inconscientes devido a parada cardíaca prévia ou devido a choque cardiogênico estão participando. A maioria dos doentes estará ligada a suportes de vida e outros encontram-se em estados inconscientes, o que exclui a possibilidade de obtenção de um acordo informado. Todos os pacientes têm > 18 anos de idade.

O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes dinamarquesas e internacionais para boas práticas clínicas (ICHP-GCP) e o estudo foi aprovado pelo comitê de ética científica regional e pela Agência Médica Dinamarquesa. As pessoas participantes do estudo estarão todas inconscientes, sedadas ou em uma situação cerebral em que você não pode considerar o envolvimento em um estudo científico e, portanto, não são capazes de dar consentimento informado na fase aguda. As diretrizes atuais recomendam revascularização aguda e, se necessário, suporte circulatório e/ou regime de resfriamento e todo o tratamento estará de acordo com a prática local A inclusão no projeto antes da obtenção do consentimento informado pode ser justificada de acordo com o § 12 da lei do comitê. É estabelecido um comitê de dois "responsáveis ​​legais" (dinamarquês: forsøgsværge), que devem concordar com o envolvimento do paciente no estudo e farão um julgamento individual da adequação do único paciente para participar. O "responsável legal" (dinamarquês: forsøgsværge) receberá, na ocasião, o protocolo de estudo atualizado e todo o material informativo que de outra forma teria sido apresentado ao paciente/parente próximo no contexto da obtenção do consentimento informado.

Os procedimentos do estudo podem começar após a aceitação do responsável legal (dinamarquês:forsøgsværge), no entanto, o consentimento informado subsequente do parente mais próximo do paciente deve ser obtido o mais rápido possível, bem como do clínico geral/oficial de saúde do paciente.

Os pacientes que recuperarem a consciência serão solicitados a concordar. A parte concordante receberá informações em palavras e falas sobre o estudo, para que o interessado possa tomar uma decisão informada sobre a participação no estudo. A parte interessada será informada pelo, responsável pelo estudo, médico ou médico assistente, que será treinado no protocolo. A declaração de consentimento deve ser assinada pelo próprio paciente ou seu parente mais próximo, bem como pelo investigador que obteve o consentimento informado.