Ticagrelor a komótoknak (TICOMA)

Vizsgálati populáció:

Ötven olyan beteg vesz részt a vizsgálatban, akiket szívmegállás után fogadtak be, és akik mindegyike akut PCI-n esett át.

A vizsgálatba minden, az intenzív kardiológiai osztályon (RH) kórházba került beteg bevonható, aki orr-gyomorszondán keresztül ticagrelort (Brilique) kap. A ticagrelor beadása a szokásos javallatok szerint történik, ezért csak akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél alkalmazzák. A vérmintákat egy már behelyezett centrális vénás katéterből (CVC) veszik, és ezért nem befolyásolják tovább a betegeket. Az első mintákat közvetlenül az első gyógyszeradagok beadása előtt veszik (t0), a mintákat ezután ismételten veszik (2(±1), 4(±1), 8(±1),12(±1) ), és 24(±2) óra, a továbbiakban naponta (kl. 6-8 óráig) az első nap után, amikor a beteg szájon át kaphatja a tablettát, vagy az intenzív kezelés befejezéséig (de legfeljebb 5 nap mintavétel, az első nap kiegészítéseként).

Orvosi kezelés

A vizsgálatban részt vevők mindegyike klinikai javallat alapján kap antitrombotikus kezelést: aszpirin + ticagrelor (brilique), így javallat nélkül nem adnak antitrombotikus szert, és az adagokat (bolus és fenntartó dózis) a termékismertető szerint adják. A gyógyszerbeadási idő beállításait az EPM (elektronikus beteggyógykezelési modul) szabályozza. Az alkalmazott Ticagrelor "kivételes gyógyszer" a következő adagokban:

Ticagrelor: bolus 180 mg p.o. a lehető leghamarabb a PCI után és az orr-gasticus szonda behelyezése után. A fenntartó adagokat (90 mg) reggel 6 órakor (+/- 1 óra) és délután 6 órakor (+/- 1 óra) kell beadni, az első fenntartó adagot < 12 órával a bolus beadása után reggel 6 vagy délután 6 órakor kell beadni, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adott termék összefoglalójában szereplő ellenjavallatokat be kell tartani.

Vérminták A vérlemezke-funkció elemzéséhez gyűjtött vért azonnal elemzi a VerifyNow és a Multiplate, valamint a TEG-thrombocyta-térképezés, ha rendelkezésre áll. Ezenkívül 50 ml vért mentünk el egy kutatási biobankban a ticagrelor (aktív metabolit és kiindulási vegyület) koncentrációinak összegyűjtött elemzéséhez a vizsgálat végén. A maradék vér megsemmisül. A gyűjtött vér maximális összmennyisége 150 ml lehet.

Tájékozott beleegyezés a cselekvőképtelen betegek vizsgálatában A vizsgálatban olyan betegek vesznek részt, akik korábban szívmegállás vagy kardiogén sokk miatt eszméletlenek. A betegek többsége életfenntartóhoz kapcsolódik, mások pedig eszméletlen állapotban vannak, ami kizárja a tájékozott megegyezés lehetőségét. Minden beteg 18 év feletti.

A vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó dán és nemzetközi iránymutatások (ICHP-GCP) szerint hajtják végre, és a tanulmányt a regionális tudományos etikai bizottság és a Dán Orvosi Ügynökség hagyta jóvá. A vizsgálatban részt vevő személyek mindannyian eszméletlenek, nyugtatók vagy olyan agyi helyzetben vannak, ahol Ön ésszerűen nem mérlegelheti a tudományos vizsgálatban való részvételét, és ezért nem tudnak tájékozott beleegyezést adni az akut fázisban. A jelenlegi irányelvek akut revaszkularizációt és szükség esetén keringéstámogatást és/vagy hűtési rendet javasolnak, és minden kezelés a helyi gyakorlatnak megfelelően történik. Létrehoztak egy két „törvényes gyámból” (dánul: forsøgsværge) álló bizottságot, akiknek bele kell járulniuk a páciens vizsgálatba való bevonásához, és egyénileg döntenek arról, hogy az egyetlen beteg alkalmas-e a részvételre. A „törvényes gyám” (dánul: forsøgsværge) ekkor megkapja a frissített vizsgálati protokollt és minden olyan információs anyagot, amelyet egyébként bemutattak volna a betegnek/a hozzátartozónak a tájékozott beleegyezés megszerzésével összefüggésben.

A vizsgálati eljárások a törvényes gyám (dánul: forsøgsværge) elfogadását követően kezdődhetnek meg, azonban a lehető leghamarabb be kell szerezni a beteg legközelebbi hozzátartozójának, valamint a beteg háziorvosának/egészségügyi tisztviselőjének utólagos tájékoztatáson alapuló beleegyezését.

Az eszméletüket visszanyerő betegektől tájékozott beleegyezést kérünk. A hozzájáruló fél szóban és szóban is tájékoztatást kap a vizsgálatról, hogy az érintett megalapozott döntést tudjon hozni a tárgyaláson való részvételről. Az érintett részt a vizsgálatért felelős orvos vagy a kezelőorvos tájékoztatja, akit a protokollra kioktatnak. A beleegyező nyilatkozatot magának a betegnek vagy hozzátartozójának, valamint a tájékozott beleegyezést megszerző vizsgálónak kell aláírnia.