Ticagrelor pro komatózu (TICOMA)

Studijní populace:

Do studie bude zahrnuto 50 pacientů přijatých po srdeční zástavě, kteří všichni podstoupili akutní PCI.

Do studie mohou být zařazeni všichni pacienti hospitalizovaní na kardiologickém intenzivním oddělení RH, kteří dostávají tikagrelor (Brilique) nazogastrickou sondou. Podávání tikagreloru se bude řídit obvyklými indikacemi, a proto se bude používat pouze u pacientů, u nichž se předpokládá, že trpí akutními koronárními syndromy (AKS). Vzorky krve se odebírají z již zavedeného centrálního žilního katétru (CVC), a proto nebudou mít na pacienty žádný další vliv. První vzorky budou odebírány přímo před podáním prvních dávek léku (t0), vzorky jsou poté opakovaně odebírány po (2(±1), 4(±1), 8(±1),12(±1) ), a 24 (±2) hodin, dále denně (kl. 6-8 hod.) do prvního dne, kdy může pacient perorálně dostávat tablety, nebo do ukončení intenzivní péče (nejdéle však 5 dnů odběru, navíc k prvnímu dni).

Lékařské ošetření

Všichni účastníci studie budou dostávat antitrombotickou léčbu v klinické indikaci: aspirin + tikagrelor (brilique), tudíž se žádné antitrombotikum nepodává bez indikace a dávky (bolus a udržovací dávka) se podávají podle informací o přípravku. Časové sady pro podávání léků jsou řízeny EPM (modul elektronické léčby pacientů). Použitý tikagrelor je „běžný lék“ podávaný v následujících dávkách:

Ticagrelor: bolus 180 mg p.o. co nejdříve po PCI a po zavedení nasogastrické sondy. Udržovací dávky (90 mg) se podávají v 6:00 (+/- 1h) a 18:00 (+/- 1h), přičemž první udržovací dávka se podává < 12 hodin po bolusu, v 6:00 nebo 18:00, podle toho, co nastane dříve. Jsou dodržovány kontraindikace uvedené v souhrnu příslušného přípravku.

Vzorky krve Krev odebraná pro analýzu funkce krevních destiček se okamžitě analyzuje pomocí VerifyNow a Multiplate a mapování krevních destiček TEG, pokud je k dispozici. Kromě toho je 50 ml krve uloženo ve výzkumné biobance pro shromážděnou analýzu koncentrací tikagreloru (aktivního metabolitu a mateřské sloučeniny) na konci studie. Zbytková krev bude zničena. Maximální celkové množství odebrané krve bude 150 ml.

Informovaný souhlas ve studii s neschopnými pacienty Studie se účastní pacienti, kteří jsou všichni v bezvědomí kvůli předchozí srdeční zástavě nebo kvůli kardiogennímu šoku. Většina pacientů bude napojena na podporu života a další jsou ve stavech bezvědomí, které vylučují možnost získat informovaný souhlas. Všichni pacienti jsou starší 18 let.

Studie bude provedena podle dánských a mezinárodních pokynů pro správnou klinickou praxi (ICHP-GCP) a studie bude schválena regionální vědeckou etickou komisí a Dánskou lékařskou agenturou. Osoby účastnící se studie budou všechny v bezvědomí, pod sedativy nebo v mozkové situaci, kdy nelze rozumně uvažovat o zapojení do vědecké studie, a proto nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas v akutní fázi. Současné pokyny doporučují akutní revaskularizaci a v případě potřeby podporu oběhu a/nebo chladicí režim a veškerá léčba bude v souladu s místní praxí Zařazení do projektu před získáním informovaného souhlasu může být odůvodněno podle § 12 zákona o výboru. Je zřízena komise dvou „zákonných zástupců“ (dánsky: forsøgsværge), kteří musí souhlasit s účastí pacienta ve studii a individuálně posoudí, zda je jednotlivý pacient vhodný k účasti. „Zákonný zástupce“ (dánsky: forsøgsværge) v té době obdrží aktualizovaný protokol studie a veškerý informační materiál, který by jinak byl pacientovi/příbuzenskému předán v rámci získávání informovaného souhlasu.

Studijní postupy mohou začít po přijetí od zákonného zástupce (dánsky: forsøgsværge), avšak následný informovaný souhlas od nejbližších příbuzných pacienta a také od praktického lékaře/zdravotníka pacienta je třeba získat co nejdříve.

Pacienti, kteří se probudí při vědomí, budou požádáni o informovaný souhlas. Souhlasící části budou poskytnuty slovem i slovem informace týkající se studie, aby dotčení mohli učinit informované rozhodnutí o účasti ve studii. Dotčená část bude informována za studii odpovědným lékařem nebo ošetřujícím lékařem, který bude proškolen v protokolu. Prohlášení o souhlasu musí podepsat samotný pacient nebo jeho nejbližší příbuzní a také zkoušející, který informovaný souhlas získá.