Ticagrelor para el comatoso (TICOMA)

Población de estudio:

Se incluirán en el ensayo cincuenta pacientes ingresados ​​después de un paro cardíaco y que se hayan sometido a una ICP aguda.

Todos los pacientes hospitalizados en el departamento de cardiología intensiva, RH, que estén recibiendo ticagrelor (Brilique) a través de una sonda nasogástrica pueden participar en el estudio. La administración de ticagrelor seguirá las indicaciones habituales, por lo que sólo se utilizará en pacientes que se considere que padecen síndromes coronarios agudos (SCA). Las muestras de sangre se obtienen de un catéter venoso central (CVC) ya insertado y, por lo tanto, no afectarán más a los pacientes. Las primeras muestras se recogerán directamente antes de que se administren las primeras dosis del medicamento (t0), las muestras se tomarán repetidamente después de (2(±1), 4(±1), 8(±1),12(±1 ), y 24(±2) horas, en adelante diariamente (kl. 6-8 am) hasta después del primer día en que el paciente pueda recibir tabletas por vía oral, o hasta que finalice el tratamiento de cuidados intensivos (aunque, como máximo, 5 días de muestreo, además del primer día).

Tratamiento médico

Todos los participantes del estudio estarán recibiendo tratamiento antitrombótico por indicación clínica: aspirina + ticagrelor (brilique), por lo que no se da ningún antitrombótico sin indicación y las dosis (bolus y dosis de mantenimiento) se dan de acuerdo a la información del producto. Los tiempos establecidos para la administración de medicamentos son controlados por el EPM (módulo electrónico de medicación del paciente). El Ticagrelor utilizado es un "medicamento comercial" que se administra en las siguientes dosis:

Ticagrelor: bolo 180 mg p.o. tan pronto como sea posible después de la PCI y después de la inserción de una sonda nasogástica. Las dosis de mantenimiento (90 mg) se administran a las 6 a. m. (+/- 1 h) y a las 6 p. m. (+/- 1 h) con la primera dosis de mantenimiento administrada < 12 horas después del bolo a las 6 a. m. o 6 p. m., lo que ocurra primero. Se siguen las contraindicaciones indicadas en el resumen del producto respectivo.

Muestras de sangre La sangre recolectada para el análisis de la función plaquetaria se analiza inmediatamente mediante VerifyNow y el mapeo multiplaca y TEG-plaqueta si está disponible. Además, se guardan 50 ml de sangre en un biobanco de investigación para un análisis recopilado de las concentraciones de ticagrelor (metabolito activo y compuesto principal) al final del estudio. La sangre residual será destruida. La cantidad total máxima de sangre recogida será de 150 ml.

Consentimiento informado en un ensayo de pacientes incapacitados En el ensayo participan pacientes que se encuentran todos inconscientes por parada cardiaca previa o por shock cardiogénico. La mayoría de los pacientes estarán conectados a soporte vital y otros se encuentran en estados de inconsciencia, lo que excluye la posibilidad de obtener un acuerdo informado. Todos los pacientes son mayores de 18 años.

El estudio se llevará a cabo según las pautas danesas e internacionales para la buena práctica clínica (ICHP-GCP) y el estudio está aprobado por el comité ético científico regional y la Agencia Médica Danesa. Todas las personas participantes en el estudio estarán inconscientes, sedadas o en una situación cerebral en la que no se puede considerar razonablemente participar en un estudio científico y, por lo tanto, no pueden dar su consentimiento informado en la fase aguda. Las pautas actuales recomiendan la revascularización aguda y, si es necesario, soporte circulatorio y/o un régimen de enfriamiento y todo el tratamiento se realizará de acuerdo con la práctica local. La inclusión en el proyecto antes de obtener el consentimiento informado puede justificarse de acuerdo con el § 12 de la ley del comité. Se establece un comité de dos "tutores legales" ( danés : forsøgsværge ), que deben aceptar la participación del paciente en el ensayo y emitirán un juicio individual sobre la idoneidad del paciente para participar. El "tutor legal" (danés: forsøgsværge) recibirá en ese momento el protocolo de estudio actualizado y todo el material de información que de otro modo se habría presentado al paciente/pariente más cercano en el contexto de la obtención del consentimiento informado.

Los procedimientos del estudio pueden comenzar después de la aceptación del tutor legal (danés: forsøgsværge); sin embargo, se debe obtener el consentimiento informado posterior del pariente más cercano del paciente lo antes posible, así como del médico de cabecera/funcionario de salud del paciente.

A los pacientes que recuperen la conciencia se les pedirá un acuerdo informado. A la parte contratante se le proporcionará información de palabra y de palabra sobre el estudio, a fin de que el interesado pueda tomar una decisión informada sobre su participación en el ensayo. El interesado será informado por el médico responsable del estudio o el médico tratante, quien será capacitado en el protocolo. La declaración de consentimiento tiene que ser firmada por el propio paciente o sus familiares, así como por el investigador que obtiene el acuerdo informado.