Ticagrelor koomalle (TICOMA)

Tutkimuspopulaatio:

Viisikymmentä potilasta, jotka otetaan vastaan ​​sydämenpysähdyksen jälkeen ja joille kaikille on tehty akuutti PCI, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan kaikki kardiologisen intensiiviosaston (RH) sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka saavat tikagreloria (Brilique) nenämahaletkun kautta. Tikagrelorin anto tapahtuu tavanomaisten käyttöaiheiden mukaisesti, joten sitä käytetään vain potilaille, joiden katsotaan kärsivän akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (ACS). Verinäytteet otetaan jo asetetusta keskuslaskimokatetrista (CVC), joten ne eivät vaikuta potilaisiin enempää. Ensimmäiset näytteet otetaan välittömästi ennen ensimmäisten lääkeannosten antamista (t0), sen jälkeen näytteet otetaan toistuvasti (2(±1), 4(±1), 8(±1),12(±1) ), ja 24(±2) tuntia, tästä eteenpäin päivittäin (kl. klo 6-8) ensimmäisen päivän jälkeen, jolloin potilas voi saada tabletteja suun kautta, tai siihen asti, kunnes tehohoito lopetetaan (tosin enintään 5 päivää näytteenottoa, lisättynä ensimmäiseen päivään).

Sairaanhoidon

Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat antitromboottista hoitoa kliinisellä indikaatiolla: aspiriini + tikagrelori (brilique), joten antitromboottista lääkettä ei anneta ilman indikaatiota ja annokset (bolus ja ylläpitoannos) annetaan tuotetietojen mukaisesti. Lääkkeiden annosteluaikaa ohjaa EPM (elektroninen potilaslääkemoduuli). Käytetty Ticagrelor on "valmis lääke" annettuna seuraavina annoksina:

Tikagrelor: bolus 180 mg p.o. mahdollisimman pian PCI:n jälkeen ja nenä-gastic letkun asettamisen jälkeen. Ylläpitoannokset (90 mg) annetaan klo 6.00 (+/- 1 h) ja 18.00 (+/- 1 h) ja ensimmäinen ylläpitoannos annetaan < 12 tuntia boluksen jälkeen klo 6.00 tai 18.00, kumpi tulee ensin. Vasta-aiheita, jotka on mainittu kunkin tuotteen yhteenvedossa, noudatetaan.

Verinäytteet Verihiutaleiden toiminnan analysointia varten kerätty veri analysoidaan välittömästi VerifyNow- ja Multiplate- ja TEG-verihiutaleiden kartoituksella, jos mahdollista. Lisäksi 50 ml verta tallennetaan tutkimusbiopankkiin tikagrelorin (aktiivisen metaboliitin ja emoyhdisteen) pitoisuuksien kerättyä analyysiä varten tutkimuksen lopussa. Jäljelle jäänyt veri tuhoutuu. Kerätyn veren enimmäismäärä on 150 ml.

Tietoinen suostumus vammaisten potilaiden tutkimuksessa Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka kaikki ovat tajuttomia aiemman sydämenpysähdyksen tai kardiogeenisen shokin vuoksi. Suurin osa potilaista on kytketty elämään ja toiset ovat tajuttomassa tilassa, mikä sulkee pois mahdollisuuden saada tietoinen sopimus. Kaikki potilaat ovat yli 18-vuotiaita.

Tutkimus toteutetaan tanskalaisten ja kansainvälisten hyvän kliinisen käytännön ohjeiden (ICHP-GCP) mukaisesti, ja tutkimuksen ovat hyväksyneet alueellinen tiedeeettinen komitea ja Tanskan lääketieteellinen virasto. Kaikki osallistuvat tutkimukseen osallistuvat henkilöt ovat tajuttomia, rauhoittavia tai aivotilanteessa, jossa et voi kohtuudella harkita osallistumistasi tieteelliseen tutkimukseen, eivätkä he siksi pysty antamaan tietoista suostumusta akuutissa vaiheessa. Nykyiset ohjeet suosittelevat akuuttia revaskularisaatiota ja tarvittaessa verenkiertotukea ja/tai jäähdytyshoitoa ja kaikki hoito on paikallisen käytännön mukaista. Projektiin osallistuminen ennen tietoisen suostumuksen saamista voi olla perusteltua komitealain 12 §:n mukaan. On perustettu komitea kahdesta "laillisesta huoltajasta" (tanskaksi: forsøgsværge), joiden on hyväksyttävä potilaan osallistuminen tutkimukseen ja jotka tekevät yksilöllisen arvion yksittäisen potilaan soveltuvuudesta osallistua. "Laillinen huoltaja" (tanskaksi: forsøgsværge) saa tuolloin päivitetyn tutkimusprotokollan ja kaiken tiedotusmateriaalin, joka muuten olisi esitelty potilaalle/lähiomaiselle tietoisen suostumuksen yhteydessä.

Tutkimustoimenpiteet voidaan aloittaa sen jälkeen, kun laillinen huoltaja (tanska: forsøgsværge) on hyväksynyt, mutta myöhempi tietoinen suostumus tulee saada mahdollisimman pian potilaan lähiomaiselta sekä potilaan yleislääkäriltä/terveydenhoitajalta.

Potilailta, jotka palaavat tajuihinsa, pyydetään tietoinen suostumus. Hyväksyvälle osapuolelle tiedotetaan tutkimuksesta sanalla ja puheella, jotta asianosainen voi tehdä tietoisen päätöksen tutkimukseen osallistumisesta. Asianomaiselle osapuolelle ilmoittaa tutkimuksesta vastaava lääkäri tai hoitava lääkäri, joka on koulutettu protokollaan. Suostumusilmoitus tulee allekirjoittaa potilaan itsensä tai hänen lähiomaisensa sekä tietoisen suostumuksen saaneen tutkijan.