Ticagrelor voor de comateuze (TICOMA)

Studiepopulatie:

Vijftig patiënten die zijn opgenomen na een hartstilstand en die allemaal een acute PCI hebben ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen.

Alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de cardiologische intensieve afdeling, RH, en die ticagrelor (Brilique) via een neussonde krijgen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Toediening van ticagrelor vindt plaats volgens de gebruikelijke indicaties en zal daarom alleen worden gebruikt bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze lijden aan acuut coronair syndroom (ACS). Bloedmonsters worden verzameld uit een reeds ingebrachte centraal veneuze katheter (CVC) en zullen de patiënten dus niet verder beïnvloeden. De eerste monsters worden genomen direct voordat de eerste doses geneesmiddel worden toegediend (t0), daarna worden de monsters herhaaldelijk genomen na (2(±1), 4(±1), 8(±1),12(±1 ), en 24(±2) uur, hierna dagelijks (kl. 6-8 uur) tot na de eerste dag waarop de patiënt tabletten oraal kan krijgen, of totdat de intensive care-behandeling wordt beëindigd (echter maximaal 5 dagen na monstername, bovenop de eerste dag).

Medische behandeling

Alle studiedeelnemers zullen een antitrombotische behandeling krijgen op klinische indicatie: aspirine + ticagrelor (brilique), dus geen antitromboticum wordt gegeven zonder indicatie en de doses (bolus en onderhoudsdosis) worden gegeven volgens de productinformatie. Tijdsinstellingen voor medicijntoediening worden aangestuurd door de EPM (elektronische patiëntenmedicatiemodule). De gebruikte Ticagrelor is een kant-en-klaar geneesmiddel dat in de volgende doseringen wordt toegediend:

Ticagrelor: bolus 180 mg p.o. zo snel mogelijk na PCI en na het inbrengen van een neus-maagsonde. Onderhoudsdoses (90 mg) worden toegediend om 6.00 uur (+/- 1 uur) en 18.00 uur (+/- 1 uur), waarbij de eerste onderhoudsdosis wordt toegediend < 12 uur na de bolus om 6.00 uur of 18.00 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Contra-indicaties zoals vermeld in de samenvatting van het respectievelijke product worden gevolgd.

Bloedmonsters Bloed dat is verzameld voor analyse van de bloedplaatjesfunctie wordt onmiddellijk geanalyseerd door VerifyNow en Multiplate en TEG-trombocytenmapping indien beschikbaar. Bovendien wordt 50 ml bloed bewaard in een onderzoeksbiobank voor een verzamelde analyse van concentraties van ticagrelor (actieve metaboliet en moederverbinding) aan het einde van het onderzoek. Overgebleven bloed wordt vernietigd. De maximale totale hoeveelheid afgenomen bloed is 150 ml.

Geïnformeerde toestemming in een onderzoek met wilsonbekwame patiënten Aan het onderzoek doen patiënten mee die allemaal bewusteloos zijn als gevolg van een eerdere hartstilstand of als gevolg van cardiogene shock. De meeste patiënten zullen verbonden zijn met levensondersteuning en anderen bevinden zich in een onbewuste toestand, wat de mogelijkheid uitsluit om een ​​geïnformeerde overeenkomst te verkrijgen. Alle patiënten zijn > 18 jaar oud.

De studie zal worden uitgevoerd onder Deense en internationale richtlijnen voor goede klinische praktijken (ICHP-GCP) en de studie wordt goedgekeurd door de regionale wetenschappelijke ethische commissie en het Deense medische agentschap. De deelnemende onderzoekspersonen zullen allemaal bewusteloos zijn, verdoofd zijn of in een cerebrale situatie verkeren waarbij betrokkenheid bij een wetenschappelijk onderzoek redelijkerwijs niet te overwegen is, en zij kunnen daarom geen geïnformeerde toestemming geven in de acute fase. De huidige richtlijnen bevelen acute revascularisatie aan en, indien nodig, circulatieondersteuning en/of een koelregime en alle behandelingen zullen in overeenstemming zijn met de lokale praktijk. Opname in het project voordat geïnformeerde toestemming wordt verkregen, kan worden gerechtvaardigd volgens § 12 van de commissiewet. Er is een commissie opgericht van twee "wettelijke voogden" (Deens: forsøgsværge), die moeten instemmen met de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek en een individueel oordeel zullen vellen over de geschiktheid van de individuele patiënt om deel te nemen. De "wettelijke voogd" (Deens: forsøgsværge) ontvangt op dat moment het bijgewerkte onderzoeksprotocol en al het informatiemateriaal dat anders aan de patiënt/nabestaanden zou zijn gepresenteerd in het kader van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Studieprocedures kunnen starten na acceptatie van de wettelijke voogd (Deens: forsøgsværge), maar de daaropvolgende geïnformeerde toestemming van de naaste familie van de patiënt moet zo snel mogelijk worden verkregen, evenals van de huisarts/gezondheidsfunctionaris van de patiënt.

Patiënten die weer bij bewustzijn komen, zullen om geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Het instemmende deel wordt in woord en geschrift voorzien van informatie over het onderzoek, zodat betrokkene een weloverwogen besluit kan nemen over deelname aan het onderzoek. Het betrokken deel wordt geïnformeerd door de voor de studieverantwoordelijke arts of behandelend arts, die zal worden opgeleid in het protocol. De toestemmingsverklaring moet worden ondertekend door de patiënt zelf of zijn/haar naaste, evenals door de onderzoeker die de geïnformeerde toestemming verkrijgt.