Ticagrelor for Comatose (TICOMA)

Studiepopulasjon:

Femti pasienter innlagt etter hjertestans og som alle har gjennomgått akutt PCI vil bli inkludert i forsøket.

Alle pasienter innlagt ved den kardiologiske intensivavdelingen, RH, som mottar ticagrelor (Brilique) gjennom en nasogastrisk sonde, kan bli registrert i studien. Administrering av ticagrelor vil følge vanlige indikasjoner og vil derfor kun brukes til pasienter som anses å lide av akutte koronare syndromer (ACS). Blodprøver tas fra et allerede innsatt sentralvenekateter (CVC) og vil derfor ikke påvirke pasientene ytterligere. De første prøvene vil bli tatt rett før de første dosene med medisin gis (t0), prøvene tas deretter gjentatte ganger etter (2(±1), 4(±1), 8(±1),12(±1) ), og 24(±2) timer, heretter daglig (kl. 6-8.00) til etter første dag hvor pasienten kan få tabletter oralt, eller til intensivbehandling avsluttes (dog maksimalt 5 dager med prøvetaking, tillegg til første dag).

Medisinsk behandling

Alle studiedeltakere vil motta antitrombotisk behandling på klinisk indikasjon: aspirin + ticagrelor (brilique), dermed gis ingen antitrombotikum uten indikasjon og doser (bolus og vedlikeholdsdose) gis i henhold til produktinformasjonen. Tidssett for medisinadministrasjon styres av EPM (elektronisk pasientmedisineringsmodul). Ticagrelor som brukes er "hyllevare" administrert i følgende doser:

Ticagrelor: bolus 180 mg p.o. så snart som mulig etter PCI og etter innsetting av naso-gastic sonde. Vedlikeholdsdoser (90 mg) administreres kl. 06.00 (+/- 1t) og kl. 18.00 (+/- 1t) med den første vedlikeholdsdosen administrert < 12 timer etter bolus en kl. 06.00 eller kl. 18.00, uansett hva som kommer først. Kontraindikasjoner som angitt i det respektive produktsammendraget følges.

Blodprøver Blod samlet inn for blodplatefunksjonsanalyse analyseres umiddelbart ved hjelp av VerifyNow og Multiplate og TEG-blodplatekartlegging hvis tilgjengelig. I tillegg lagres 50 ml blod i en forskningsbiobank for en samlet analyse av konsentrasjoner av ticagrelor (aktiv metabolitt og moderforbindelse) ved slutten av studien. Rester av blod vil bli ødelagt. Den maksimale totale mengden blod som samles inn vil være 150 ml.

Informert samtykke i utprøving av inkapasiterte pasienter I forsøket deltar pasienter som alle er bevisstløse på grunn av tidligere hjertestans eller på grunn av kardiogent sjokk. De fleste av pasientene vil være knyttet til livsstøtte og andre er i ubevisste tilstander, noe som utelukker muligheten for å få en informert avtale. Alle pasienter er > 18 år.

Studien skal gjennomføres under danske og internasjonale retningslinjer for god klinisk praksis (ICHP-GCP) og studien er godkjent av den regionale vitenskapsetiske komité og det danske legeverket. De deltakende studiepersonene vil alle være bevisstløse, beroliget eller i en cerebral situasjon der man ikke med rimelighet kan vurdere å involvere seg i en vitenskapelig studie, og de derfor ikke er i stand til å gi informert samtykke i den akutte fasen. Gjeldende retningslinjer anbefaler akutt revaskularisering og om nødvendig sirkulasjonsstøtte og/eller kjølekur og all behandling vil være i henhold til lokal praksis. Inkludering i prosjektet før innhenting av informert samtykke kan forsvares etter komitélovens § 12. Det er opprettet en komité med to "lovlige verger" (dansk: forsøgsværge), som må samtykke i pasientens involvering i rettssaken og som skal foreta en individuell vurdering av den enkelte pasients egnethet til å delta. "Vergen" (dansk: forsøgsværge) vil på det tidspunktet motta den oppdaterte studieprotokollen og alt informasjonsmateriale som ellers ville blitt presentert for pasienten/pårørende i forbindelse med innhenting av informert samtykke.

Studieprosedyrer kan starte etter godkjenning fra verge (dansk:forsøgsværge), men etterfølgende informert samtykke fra pasientens pårørende bør innhentes så snart som mulig, samt fra pasientens fastlege/helselege.

Pasienter som kommer til bevissthet vil bli bedt om informert avtale. Den samtykkende delen vil bli forsynt med informasjon i ord og tale om studien, slik at vedkommende vil kunne ta en informert beslutning om deltakelse i utprøvingen. Den berørte delen vil bli informert av, for studieansvarlig, lege eller behandlende lege, som vil få opplæring i protokollen. Samtykkeerklæringen skal undertegnes av pasienten selv eller hans/hennes pårørende, samt av utrederen som innhenter den informerte avtalen.