Ticagrelor per il Comatoso (TICOMA)

Popolazione studiata:

Saranno inclusi nella sperimentazione 50 pazienti ricoverati dopo arresto cardiaco e tutti sottoposti a PCI acuto.

Tutti i pazienti ricoverati presso il reparto cardiologico intensivo, RH, che ricevono ticagrelor (Brilique) attraverso un sondino nasogastrico possono essere arruolati nello studio. La somministrazione di ticagrelor seguirà le consuete indicazioni e sarà quindi utilizzata solo per i pazienti considerati affetti da sindromi coronariche acute (ACS). I campioni di sangue vengono prelevati da un catetere venoso centrale (CVC) già inserito e pertanto non influiranno ulteriormente sui pazienti. I primi campioni saranno raccolti direttamente prima della somministrazione delle prime dosi di medicinale (t0), i campioni verranno successivamente prelevati ripetutamente dopo (2(±1), 4(±1), 8(±1),12(±1 ), e 24(±2) ore, di seguito giornaliere (kl. 6-8 del mattino) fino a dopo il primo giorno in cui il paziente può ricevere le compresse per via orale, o fino al termine del trattamento di terapia intensiva (comunque, al massimo 5 giorni di prelievo, oltre al primo giorno).

Trattamento medico

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un trattamento antitrombotico su indicazione clinica: aspirina + ticagrelor (brilique), quindi nessun antitrombotico viene somministrato senza indicazione e le dosi (bolo e dose di mantenimento) vengono fornite in base alle informazioni sul prodotto. I tempi di somministrazione dei farmaci sono controllati dall'EPM (modulo elettronico di medicazione del paziente). Il Ticagrelor utilizzato è un "medicinale standard" somministrato nelle seguenti dosi:

Ticagrelor: bolo 180 mg p.o. appena possibile dopo PCI e dopo l'inserimento di un sondino nasogastico. Le dosi di mantenimento (90 mg) vengono somministrate alle 6:00 (+/- 1 ora) e alle 18:00 (+/- 1 ora) con la prima dose di mantenimento somministrata < 12 ore dopo il bolo alle 6:00 o alle 18:00, a seconda di ciò che viene prima. Vengono seguite le controindicazioni indicate nel riepilogo del rispettivo prodotto.

Campioni di sangue Il sangue raccolto per l'analisi della funzionalità piastrinica viene analizzato immediatamente mediante VerifyNow e Multiplate e la mappatura TEG-piastrinica, se disponibile. Inoltre, 50 ml di sangue vengono salvati in una banca biologica di ricerca per un'analisi raccolta delle concentrazioni di ticagrelor (metabolita attivo e composto progenitore) alla fine dello studio. Il sangue residuo verrà distrutto. La quantità totale massima di sangue raccolto sarà di 150 ml.

Consenso informato in uno studio su pazienti incapaci Nello studio partecipano pazienti che sono tutti incoscienti a causa di un precedente arresto cardiaco oa causa di uno shock cardiogeno. La maggior parte dei pazienti sarà collegata al supporto vitale e altri si trovano in stati di incoscienza, che escludono la possibilità di ottenere un consenso informato. Tutti i pazienti hanno > 18 anni.

Lo studio sarà condotto secondo le linee guida danesi e internazionali per la buona pratica clinica (ICHP-GCP) e lo studio è approvato dal comitato etico scientifico regionale e dall'Agenzia medica danese. Le persone partecipanti allo studio saranno tutte incoscienti, sedate o in una situazione cerebrale in cui non si può ragionevolmente considerare il coinvolgimento in uno studio scientifico, e non sono quindi in grado di dare il consenso informato nella fase acuta. Le attuali linee guida raccomandano la rivascolarizzazione acuta e, se necessario, il supporto circolatorio e/o un regime di raffreddamento e tutto il trattamento sarà conforme alla pratica locale L'inclusione nel progetto prima di ottenere il consenso informato può essere giustificata in base al § 12 della legge del comitato. Viene istituito un comitato di due "tutori legali" ( danese : forsøgsværge ), che devono acconsentire al coinvolgimento del paziente nella sperimentazione e esprimeranno un giudizio individuale sull'idoneità del singolo paziente a partecipare. Il "tutore legale" (danese: forsøgsværge) riceverà al momento il protocollo di studio aggiornato e tutto il materiale informativo che altrimenti sarebbe stato presentato al paziente/parente prossimo nell'ambito dell'ottenimento del consenso informato.

Le procedure dello studio possono iniziare dopo l'accettazione da parte del tutore legale (danese: forsøgsværge), tuttavia il successivo consenso informato deve essere ottenuto il prima possibile dai parenti stretti del paziente, nonché dal medico di base/ufficiale sanitario del paziente.

Ai pazienti che riprendono coscienza verrà chiesto il consenso informato. Alla parte consenziente verranno fornite informazioni verbali e verbali in merito allo studio, in modo che l'interessato possa prendere una decisione informata sulla partecipazione alla sperimentazione. La parte interessata sarà informata dal, per il responsabile dello studio, medico o medico curante, che sarà formato al protocollo. La dichiarazione di consenso deve essere firmata dal paziente stesso o da un suo parente prossimo, nonché dallo sperimentatore che ottiene il consenso informato.