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DAV132 在健康志愿者中的安全性和有效性研究

2020年2月16日 更新者：Da Volterra

DAV132 7.5g Tid 7 天给药对健康志愿者莫西沙星 400mg Oad 5 天口服治疗期间和之后粪便水平的影响

本研究的目的是确定 DAV132 是否安全有效地捕获健康志愿者粪便中的莫西沙星残留物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的研究 DAV132-CL-1002 旨在评估 DAV132 在健康志愿者中的表现：

  • 在不干扰全身药代动力学参数的情况下捕获结肠中抗生素的残留浓度。
  • 探讨DAV132对预防抗生素引起的肠道菌群改变的影响。

此外，还将评估 7 天内使用的 DAV132 的安全性和可接受性。

拟议的研究是前瞻性的、随机的、受控的、四个平行组、重复剂量、开放标签研究，对分析和微生物学评估不知情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75O18
        • CLINICAL INVESTIGATION CENTER (CIC), Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康志愿者
  • 正常的消化系统，通常每天排便一次。
  • 参与研究的女性：

必须是非生育潜力（在纳入前至少 3 个月进行手术绝育，或绝经后或妊娠试验阴性，并且在筛选时不进行母乳喂养，并且在治疗期间使用禁欲或双重避孕方法，并且额外研究性治疗结束后 2 周。

  • 在进行任何与研究相关的程序之前，已给予并签署书面研究知情同意书。
  • 由法国健康保险系统覆盖。

排除标准：

  • 任何临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼和关节、肌肉、精神病、全身、眼、妇科（如果是女性）或传染病的病史或存在，或急性疾病的迹象.
  • 氟喹诺酮类药物的禁忌症，或与氟喹诺酮类药物相关的不良事件的危险因素。
  • 应排除有家族史或实际存在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的受试者。
  • 应排除具有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的受试者。
  • DAV132 的禁忌症、胃肠道阻塞、穿孔或出血的风险、最近的消化道手术。
  • 艰难梭菌的粪便定植。
  • 最近的住院史（入组前 3 个月内）。
  • 入组前 3 个月内服用过任何抗生素。
  • 在过去 28 天内接种过任何疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：莫西沙星
莫西沙星，口服片剂，400 毫克/天，每天一次，连续 5 天
药品：莫西沙星
莫西沙星单独使用或与 DAV132 联合使用
其他名称：
  • 爱维乐
实验性的：莫西沙星 + DAV132
莫西沙星：400mg/天，持续 5 天 DAV132：7.5g x3/天，持续 7 天
药品：莫西沙星
莫西沙星单独使用或与 DAV132 联合使用
其他名称：
  • 爱维乐
设备：DAV132
DAV132 与莫西沙星相关或单独评估
实验性的：DAV132
DAV132 口服，7.5 克 x3/天，持续 7 天
设备：DAV132
DAV132 与莫西沙星相关或单独评估
安慰剂比较：阴性对照
阴性对照：7.5g x3/天，持续 7 天
其他：阴性对照
莫西沙星单用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
莫西沙星粪便药代动力学：从治疗开始到治疗开始后 16 天期间游离莫西沙星粪便浓度-时间曲线下的面积 (AUC D1-D16)
大体时间：D1 给药前、D2、D3、D4、D5、D6、D7、D8、D9、D12、D16
D1 给药前、D2、D3、D4、D5、D6、D7、D8、D9、D12、D16

次要结果测量

结果测量
大体时间
莫西沙星粪便药代动力学：从治疗开始到治疗开始后 37 天的游离莫西沙星粪便浓度-时间曲线下面积 (AUC D1-D37)
大体时间：D1 给药前、D2、D3、D4、D5、D6、D7、D8、D9、D12、D16、D23、D30、D37
D1 给药前、D2、D3、D4、D5、D6、D7、D8、D9、D12、D16、D23、D30、D37
莫西沙星血浆药代动力学：第 1 天莫西沙星血浆浓度随时间变化的 AUC(0-24h)
大体时间：D1：给药前； 0h30； 1小时； 1 点 30 分； 2小时； 3小时； 4小时； 6小时；给药后 12 小时和 24 小时
D1：给药前； 0h30； 1小时； 1 点 30 分； 2小时； 3小时； 4小时； 6小时；给药后 12 小时和 24 小时
莫西沙星血浆药代动力学：莫西沙星血浆浓度在 D5 随时间变化的 AUC(0-24h)
大体时间：D5：给药前； 0h30； 1小时； 1 点 30 分； 2小时； 3小时； 4小时； 6小时； 12小时； 24小时； 32小时； 48小时；给药后 56 小时和 72 小时
D5：给药前； 0h30； 1小时； 1 点 30 分； 2小时； 3小时； 4小时； 6小时； 12小时； 24小时； 32小时； 48小时；给药后 56 小时和 72 小时
莫西沙星血浆药代动力学：第 1 天血浆中莫西沙星的 Cmax
大体时间：D1：给药前； 0h30； 1小时； 1 点 30 分； 2小时； 3小时； 4小时； 6小时；给药后 12 小时和 24 小时
D1：给药前； 0h30； 1小时； 1 点 30 分； 2小时； 3小时； 4小时； 6小时；给药后 12 小时和 24 小时
莫西沙星血浆药代动力学：D5 血浆中莫西沙星的 Cmax
大体时间：D5：给药前； 0h30； 1小时； 1 点 30 分； 2小时； 3小时； 4小时； 6小时； 12小时； 24小时； 32小时； 48小时；给药后 56 小时和 72 小时
D5：给药前； 0h30； 1小时； 1 点 30 分； 2小时； 3小时； 4小时； 6小时； 12小时； 24小时； 32小时； 48小时；给药后 56 小时和 72 小时
与研究产品相关的不良事件（包括异常实验室结果）的数量
大体时间：从随机分组到治疗开始后 37 天
从随机分组到治疗开始后 37 天
发生与研究产品相关的不良事件的受试者百分比
大体时间：从随机分组到治疗开始后 37 天
从随机分组到治疗开始后 37 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Da Volterra

调查人员

  • 首席研究员：Xavier Duval, MD、CIC Bichat, Paris France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月25日

首次发布 (估计)

2014年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月16日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAV132-CL-1002
  • ID-RCB number 2013-A01504-41 (其他标识符：ANSM (French Agency))

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