Исследование безопасности и эффективности DAV132 у здоровых добровольцев
16 февраля 2020 г. обновлено: Da Volterra
Влияние введения DAV132 7,5 г три раза в день в течение 7 дней на уровни моксифлоксацина в фекалиях во время и после 5-дневного перорального лечения моксифлоксацином 400 мг один раз в сутки у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является определение того, является ли DAV132 безопасным и эффективным для улавливания фекальных остатков моксифлоксацина у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование DAV132-CL-1002 предназначено для оценки эффективности DAV132 у здоровых добровольцев:
- Чтобы зафиксировать остаточную концентрацию антибиотиков в толстой кишке, не влияя на параметры их системной фармакокинетики.
- Изучить влияние DAV132 на предотвращение модификации кишечной флоры под действием антибиотиков.
Кроме того, будет оцениваться безопасность и приемлемость использования DAV132 в течение 7 дней.
Предлагаемое исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым, четыре параллельные группы, повторные дозы, открытое исследование, ослепленное аналитическими и микробиологическими оценками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75O18
- CLINICAL INVESTIGATION CENTER (CIC), Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- Нормальный пищеварительный транзит, обычно со стулом один раз в день.
- Женщины, участвующие в исследовании:
должен быть либо не детородным (хирургически стерилизованным не менее чем за 3 месяца до включения), либо в постменопаузе, либо с отрицательным тестом на беременность, и не кормить грудью на момент скрининга, и использовать воздержание или метод двойной контрацепции в период лечения и в течение дополнительных в течение 2 недель после окончания исследуемого лечения.
- Предоставление и подписание письменного информированного согласия на исследование до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
- Покрывается французской системой медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-суставных, мышечных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщина) или инфекционных заболеваний, или признаки острого заболевания .
- Противопоказания к фторхинолонам или факторы риска нежелательных явлений, связанных с фторхинолонами.
- Субъекты с семейным анамнезом или фактическим дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы должны быть исключены.
- Следует исключить пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
- Противопоказания к DAV132, риск желудочно-кишечной непроходимости, перфорации или кровотечения, недавно перенесенная операция на желудочно-кишечном тракте.
- Фекальная колонизация Clostridium difficile.
- Недавняя история госпитализации (в течение 3 месяцев до включения).
- Любое назначение антибиотиков в течение 3 месяцев до включения.
- Любая вакцинация в течение последних 28 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин, таблетки для приема внутрь, 400 мг/день, один раз в день, 5 дней
|
Моксифлоксацин используется отдельно или в сочетании с DAV132.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: моксифлоксацин + DAV132
Моксифлоксацин: 400 мг/день в течение 5 дней DAV132: 7,5 г x3/день в течение 7 дней
|
Моксифлоксацин используется отдельно или в сочетании с DAV132.
Другие имена:
DAV132 связан с моксифлоксацином или оценивается отдельно
|
|
Экспериментальный: ДАВ132
DAV132 перорально, 7,5 г x3/день в течение 7 дней
|
DAV132 связан с моксифлоксацином или оценивается отдельно
|
|
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль
Отрицательный контроль: 7,5 г x3/день в течение 7 дней.
|
Моксифлоксацин используется отдельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика моксифлоксацина в кале: площадь под кривой зависимости концентрации свободного моксифлоксацина в кале от времени в течение периода времени от начала лечения до 16 дней после начала лечения (AUC D1-D16)
Временное ограничение: Предварительная доза D1, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
|
Предварительная доза D1, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика моксифлоксацина в кале: площадь под кривой зависимости концентрации свободного моксифлоксацина в кале от времени в течение периода времени от начала лечения до 37 дней после начала лечения (AUC D1-D37)
Временное ограничение: Предварительная доза D1, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
|
Предварительная доза D1, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
|
|
Фармакокинетика моксифлоксацина в плазме: AUC (0–24 ч) концентраций моксифлоксацина в плазме в зависимости от времени на D1
Временное ограничение: D1: перед приемом; 0ч30; 1ч; 1ч30; 2ч; 3ч; 4ч; 6ч; через 12 и 24 часа после введения дозы
|
D1: перед приемом; 0ч30; 1ч; 1ч30; 2ч; 3ч; 4ч; 6ч; через 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Фармакокинетика моксифлоксацина в плазме: AUC (0–24 ч) концентраций моксифлоксацина в плазме в зависимости от времени на D5
Временное ограничение: D5: перед приемом; 0ч30; 1ч; 1ч30; 2ч; 3ч; 4ч; 6ч; 12ч; 24 часа; 32ч; 48ч; через 56 и 72 часа после введения дозы
|
D5: перед приемом; 0ч30; 1ч; 1ч30; 2ч; 3ч; 4ч; 6ч; 12ч; 24 часа; 32ч; 48ч; через 56 и 72 часа после введения дозы
|
|
Фармакокинетика моксифлоксацина в плазме: Cmax моксифлоксацина в плазме в день 1
Временное ограничение: D1: перед приемом; 0ч30; 1ч; 1ч30; 2ч; 3ч; 4ч; 6ч; через 12 и 24 часа после введения дозы
|
D1: перед приемом; 0ч30; 1ч; 1ч30; 2ч; 3ч; 4ч; 6ч; через 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Фармакокинетика моксифлоксацина в плазме: Cmax моксифлоксацина в плазме в день 5
Временное ограничение: D5: перед приемом; 0ч30; 1ч; 1ч30; 2ч; 3ч; 4ч; 6ч; 12ч; 24 часа; 32ч; 48ч; через 56 и 72 часа после введения дозы
|
D5: перед приемом; 0ч30; 1ч; 1ч30; 2ч; 3ч; 4ч; 6ч; 12ч; 24 часа; 32ч; 48ч; через 56 и 72 часа после введения дозы
|
|
Количество нежелательных явлений (включая аномальные результаты лабораторных исследований), связанных с исследуемым продуктом
Временное ограничение: От рандомизации до 37 дней после начала лечения
|
От рандомизации до 37 дней после начала лечения
|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым продуктом
Временное ограничение: От рандомизации до 37 дней после начала лечения
|
От рандомизации до 37 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xavier Duval, MD, CIC Bichat, Paris France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Edlund C, Beyer G, Hiemer-Bau M, Ziege S, Lode H, Nord CE. Comparative effects of moxifloxacin and clarithromycin on the normal intestinal microflora. Scand J Infect Dis. 2000;32(1):81-5. doi: 10.1080/00365540050164272.
- Burkhardt O, Borner K, Stass H, Beyer G, Allewelt M, Nord CE, Lode H. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of oral moxifloxacin and clarithromycin, and concentrations in serum, saliva and faeces. Scand J Infect Dis. 2002;34(12):898-903. doi: 10.1080/0036554021000026963.
- de Gunzburg J, Ghozlane A, Ducher A, Le Chatelier E, Duval X, Ruppe E, Armand-Lefevre L, Sablier-Gallis F, Burdet C, Alavoine L, Chachaty E, Augustin V, Varastet M, Levenez F, Kennedy S, Pons N, Mentre F, Andremont A. Protection of the Human Gut Microbiome From Antibiotics. J Infect Dis. 2018 Jan 30;217(4):628-636. doi: 10.1093/infdis/jix604.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAV132-CL-1002
- ID-RCB number 2013-A01504-41 (Другой идентификатор: ANSM (French Agency))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers