Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van DAV132 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers
• Normale spijsvertering, met gewoonlijk één dagelijkse ontlasting.
• Vrouwtjes die deelnemen aan het onderzoek:

moet ofwel niet vruchtbaar zijn (chirurgisch gesteriliseerd ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname, of postmenopauzaal zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben en geen borstvoeding geven bij de screening, en onthouding of een dubbele anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende aanvullende periode van 2 weken na het einde van de onderzoeksbehandeling.

• Na het geven en ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.
• Gedekt door het Franse ziekteverzekeringssysteem.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabole, hematologische, neurologische, bot- en gewrichts-, spier-, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouwelijk) of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte .
• Contra-indicaties voor fluorochinolonen, of risicofactoren voor bijwerkingen geassocieerd met fluorochinolonen.
• Proefpersonen met een familiegeschiedenis van, of daadwerkelijke, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie moeten worden uitgesloten.
• Proefpersonen met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten worden uitgesloten.
• Contra-indicaties voor DAV132, risico op gastro-intestinale obstructie, perforatie of bloeding, recente operatie aan het spijsverteringskanaal.
• Fecale kolonisatie door Clostridium difficile.
• Recente geschiedenis van ziekenhuisopname (binnen 3 maanden voorafgaand aan opname).
• Eventuele antibioticatoediening binnen 3 maanden voor opname.
• Elke vaccinatie binnen de laatste 28 dagen.