Sikkerhets- og effektivitetsstudie av DAV132 hos friske frivillige
16. februar 2020 oppdatert av: Da Volterra
Påvirkning av administrering av DAV132 7,5 g tid i 7 dager på fekale nivåer av moksifloksacin under og etter en 5-dagers oral behandling med moksifloksacin 400 mg Oad hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å finne ut om DAV132 er trygt og effektivt for å fange fekale rester av moxifloxacin hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien, DAV132-CL-1002, er å evaluere ytelsen til DAV132 hos friske frivillige:
- Å fange gjenværende konsentrasjon av antibiotika i tykktarmen uten å forstyrre deres systemiske farmakokinetiske parametere.
- For å utforske påvirkningen av DAV132 for å forhindre modifikasjon av tarmfloraen på grunn av antibiotika.
I tillegg vil sikkerheten og akseptabiliteten til DAV132 brukt i løpet av 7 dager bli evaluert.
Den foreslåtte studien er prospektiv, randomisert, kontrollert, fire parallelle grupper, gjentatte doser, åpen studie blindet for analytiske og mikrobiologiske evalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75O18
- CLINICAL INVESTIGATION CENTER (CIC), Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- Normal fordøyelsespassasje, med vanligvis én daglig avføring.
- Kvinner som deltar i studien:
må enten være av ikke-ferdig potensial (kirurgisk sterilisert minst 3 måneder før inkludering, eller postmenopausal eller ha en negativ graviditetstest og ikke amme ved screening, og bruke avholdenhet eller dobbel prevensjonsmetode under behandlingsperioden og i tillegg periode på 2 uker etter avsluttet undersøkelsesbehandling.
- Etter å ha gitt og signert den skriftlige studien informert samtykke før du gjennomfører en studierelatert prosedyre.
- Dekkes av det franske helseforsikringssystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, ben- og ledd-, muskulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig) eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom .
- Kontraindikasjoner for fluorokinoloner, eller risikofaktorer for uønskede hendelser knyttet til fluorokinoloner.
- Personer med en familiehistorie med eller faktisk glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel bør ekskluderes.
- Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør utelukkes.
- Kontraindikasjoner mot DAV132, risiko for gastrointestinal obstruksjon, perforering eller blødning, nylig kirurgi i fordøyelseskanalen.
- Fekal kolonisering av Clostridium difficile.
- Nylig historie med sykehusinnleggelse (innen 3 måneder før inkludering).
- Eventuell antibiotikaadministrasjon innen 3 måneder før inkludering.
- Eventuell vaksinasjon innen de siste 28 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin, orale tabletter, 400 mg/dag, en gang daglig 5 dager
|
Moxifloxacin brukes alene eller assosiert med DAV132
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: moxifloxacin + DAV132
Moxifloxacin: 400 mg/dag i 5 dager DAV132: 7,5 g x3/dag i 7 dager
|
Moxifloxacin brukes alene eller assosiert med DAV132
Andre navn:
DAV132 er assosiert med moxifloxacin eller det vurderes alene
|
|
Eksperimentell: DAV132
DAV132 oral, 7,5g x3/dag i 7 dager
|
DAV132 er assosiert med moxifloxacin eller det vurderes alene
|
|
Placebo komparator: Negativ kontroll
Negativ kontroll: 7,5g x3/dag i 7 dager
|
Moxifloxacin brukes alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Moxifloxacin fekal farmakokinetikk: Areal under den frie moxifloxacin fekal konsentrasjon-tidskurve over perioden fra behandlingsstart til 16 dager etter start av behandling (AUC D1-D16)
Tidsramme: D1 forhåndsdose, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
|
D1 forhåndsdose, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Moxifloxacin fekal farmakokinetikk: område under den frie moxifloxacin fekal konsentrasjonstidskurve over perioden fra behandlingsstart til 37 dager etter behandlingsstart (AUC D1-D37)
Tidsramme: D1 forhåndsdose, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
|
D1 forhåndsdose, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
|
|
Moxifloxacin Plasma Farmakokinetikk: AUC(0-24t) for Moxifloxacin Plasma Konsentrasjoner over tid på D1
Tidsramme: D1: ved pre-dose; 0h30; 1 t; 1h30; 2t; 3 t; 4t; 6t; 12 timer og 24 timer etter dosering
|
D1: ved pre-dose; 0h30; 1 t; 1h30; 2t; 3 t; 4t; 6t; 12 timer og 24 timer etter dosering
|
|
Moxifloxacin Plasma Farmakokinetikk: AUC(0-24t) for Moxifloxacin Plasma Konsentrasjoner over tid på D5
Tidsramme: D5: ved pre-dose; 0h30; 1 t; 1h30; 2t; 3 t; 4t; 6t; 12 timer; 24 timer; 32 timer; 48 timer; 56 timer og 72 timer etter dose
|
D5: ved pre-dose; 0h30; 1 t; 1h30; 2t; 3 t; 4t; 6t; 12 timer; 24 timer; 32 timer; 48 timer; 56 timer og 72 timer etter dose
|
|
Moxifloxacin Plasma Farmakokinetikk: Cmax for Moxifloxacin i plasma på D1
Tidsramme: D1: ved pre-dose; 0h30; 1 t; 1h30; 2t; 3 t; 4t; 6t; 12 timer og 24 timer etter dosering
|
D1: ved pre-dose; 0h30; 1 t; 1h30; 2t; 3 t; 4t; 6t; 12 timer og 24 timer etter dosering
|
|
Moxifloxacin Plasma Farmakokinetikk: Cmax for Moxifloxacin i Plasma på D5
Tidsramme: D5: ved pre-dose; 0h30; 1 t; 1h30; 2t; 3 t; 4t; 6t; 12 timer; 24 timer; 32 timer; 48 timer; 56 timer og 72 timer etter dose
|
D5: ved pre-dose; 0h30; 1 t; 1h30; 2t; 3 t; 4t; 6t; 12 timer; 24 timer; 32 timer; 48 timer; 56 timer og 72 timer etter dose
|
|
Antall uønskede hendelser (inkludert unormale laboratoriefunn) relatert til studieprodukt
Tidsramme: Fra randomisering til 37 dager etter behandlingsstart
|
Fra randomisering til 37 dager etter behandlingsstart
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser relatert til studieproduktet
Tidsramme: Fra randomisering til 37 dager etter behandlingsstart
|
Fra randomisering til 37 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Duval, MD, CIC Bichat, Paris France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Edlund C, Beyer G, Hiemer-Bau M, Ziege S, Lode H, Nord CE. Comparative effects of moxifloxacin and clarithromycin on the normal intestinal microflora. Scand J Infect Dis. 2000;32(1):81-5. doi: 10.1080/00365540050164272.
- Burkhardt O, Borner K, Stass H, Beyer G, Allewelt M, Nord CE, Lode H. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of oral moxifloxacin and clarithromycin, and concentrations in serum, saliva and faeces. Scand J Infect Dis. 2002;34(12):898-903. doi: 10.1080/0036554021000026963.
- de Gunzburg J, Ghozlane A, Ducher A, Le Chatelier E, Duval X, Ruppe E, Armand-Lefevre L, Sablier-Gallis F, Burdet C, Alavoine L, Chachaty E, Augustin V, Varastet M, Levenez F, Kennedy S, Pons N, Mentre F, Andremont A. Protection of the Human Gut Microbiome From Antibiotics. J Infect Dis. 2018 Jan 30;217(4):628-636. doi: 10.1093/infdis/jix604.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAV132-CL-1002
- ID-RCB number 2013-A01504-41 (Annen identifikator: ANSM (French Agency))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .